Lysteda bei zyklisch starker Menstruationsblutung

Lysteda ist die US-Marke für Tranexamsäure-Tabletten gegen zyklisch starke Regelblutungen bei Frauen im gebärfähigen Alter. Der Wirkstoff kann den gemessenen Blutverlust in den Zulassungsstudien um rund 38 bis 39 Prozent senken, stoppt die Periode aber nicht und ersetzt keine Suche nach der Ursache. Aktuelle Leitlinien setzen bei vielen Patientinnen zuerst ein levonorgestrelhaltiges Intrauterinsystem; Tranexamsäure bleibt die nicht hormonelle Alternative, die nur an Blutungstagen geschluckt wird.

Wer in Deutschland, Österreich oder der Schweiz behandelt wird, bekommt in der Regel ein lokal zugelassenes Tranexamsäure-Präparat mit anderer Tablettenstärke. Die Marke Lysteda mit 650-Milligramm-Tabletten ist dort nicht das Alltagsprodukt. Nutzen, Dosis und Gegenanzeigen folgen trotzdem demselben Wirkprinzip. Vor der ersten Packung muss geklärt sein, dass keine behandlungsbedürftige Veränderung der Gebärmutterschleimhaut vorliegt und dass Thrombose oder kombinierte hormonelle Verhütung die Einnahme ausschließen.

Wann gilt eine Regelblutung als zyklisch zu stark?

Eine Regelblutung gilt als zyklisch zu stark, wenn sie den Alltag stört, länger als sieben Tage dauert oder so heftig ist, dass Vorlagen oder Tampons stündlich gewechselt werden müssen. Die Forschungsdefinition spricht ab 80 Millilitern Verlust pro Zyklus von Hypermenorrhoe; in der Sprechstunde zählt vor allem, ob Schule, Beruf, Sport und Schlaf darunter leiden. Viele Betroffene halten den Fluss für normal, weil Mütter oder Schwestern ähnlich geblutet haben. Genau diese Gewöhnung verzögert die Abklärung.

Die Cleveland Clinic nennt je nach Definition Anteile zwischen 27 und 54 Prozent der menstruierenden Personen. Die American Academy of Family Physicians gibt für abnorme uterine Blutungen 10 bis 30 Prozent im gebärfähigen Alter an. Die ältere Werbezahl von 22 Millionen aus frühen Markentexten taucht in diesen Quellen nicht auf.

Typische Hinweise, die für eine behandlungsbedürftige Stärke sprechen, lassen sich im Kalender festhalten.

• Eine Vorlage oder ein Tampon ist nach weniger als zwei Stunden durchnässt, und das über mehrere Stunden hintereinander.
• Nachts muss die Vorlage gewechselt werden, oder Kleidung und Bettzeug sind durchblutet.
• Zwei Hygieneartikel liegen übereinander, weil ein einzelnes Produkt nicht reicht.
• Gerinnsel größer als etwa 2,5 Zentimeter gehen mehrfach pro Tag ab.
• Die Blutung dauert länger als eine Woche, oder Müdigkeit und Kurzatmigkeit deuten auf Eisenmangel hin.

Ursachen reichen von Myomen, Polypen und Adenomyose über Gerinnungsstörungen wie das von-Willebrand-Syndrom bis zu Schilddrüsen- und Hormonstörungen. Manche Frauen bluten nach einer Spirale aus Kupfer stärker. Tranexamsäure mindert den Fluss, heilt aber keines dieser Grundleiden. Deshalb bleibt die Frage nach dem Warum Teil jeder sinnvollen Therapie, auch wenn die Tabletten schon im ersten Zyklus weniger Blut in der Vorlage hinterlassen können.

Wie bremst Tranexamsäure den Blutverlust?

Tranexamsäure ist ein synthetisches Lysin-Analogon und gehört zu den Antifibrinolytika. Sie besetzt die Lysinbindungsstellen am Plasminogen, sodass Plasmin Fibrin schlechter angreifen kann. Das Gerinnsel in der Gebärmutterschleimhaut bleibt länger stehen, der menstruelle Abgang wird kleiner. In der Gebärmutter von Frauen mit Hypermenorrhoe liegen Gewebe-Plasminogenaktivator und fibrinolytische Aktivität oft höher als bei normalem Fluss. Genau dort setzt der Wirkstoff an.

Im Blut verändert eine übliche orale Konzentration die Thrombozytenzahl und die klassischen Gerinnungszeiten kaum. Die US-Fachinformation beschreibt, dass Konzentrationen unter 10 Milligramm pro Milliliter Plättchen und Gerinnungsfaktoren in vitro nicht verschieben, während sehr hohe Spiegel die Thrombinzeit verlängern können. Praktisch heißt das: Das Mittel macht die Periode nicht zur Thrombose auf Kommando, bleibt aber ein Stoff, der Fibrinabbau bremst. Wer schon eine Thrombose hatte oder kombinierte Hormone nimmt, fällt deshalb aus der Zulassung.

Lysteda enthält keine Östrogene und kein Gestagen. Fruchtbarkeit und Eisprung bleiben erhalten, eine Verhütung entsteht nicht. Prämenstruelle Beschwerden vor dem ersten Blutungstag behandelt das Präparat nicht. Die Tablette ist für Frauen nach der Menarche und vor der Menopause gedacht, nicht für Mädchen vor der ersten Periode und nicht für Frauen nach dem Wechsel. Stillende Mütter scheiden den Stoff in geringer Menge in die Milch aus; etwa ein Prozent der Serumspitze wurde eine Stunde nach der letzten Dosis gemessen. Ob das den Säugling belastet, ist unzureichend untersucht.

Welche Dosis nennt die US-Fachinformation?

Bei normaler Nierenfunktion beträgt die zugelassene Menge 1300 Milligramm oral dreimal täglich, also 3900 Milligramm am Tag, längstens fünf Tage jeder monatlichen Blutung. Zwei Tabletten zu 650 Milligramm ergeben eine Einzeldosis. Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt, nicht zerkauen und nicht zerbrechen. Essen stört die Aufnahme kaum; nach einer Mahlzeit stiegen Spitzenwert und Fläche unter der Kurve in der Fachinformation nur um 7 und 16 Prozent.

Die Aufnahme über den Darm liegt bei Frauen zwischen 18 und 49 Jahren bei etwa 45 Prozent. Die höchste Konzentration im Plasma erscheint nach rund drei Stunden, der Gleichgewichtsspiegel nach der fünften Dosis am zweiten Tag. Die terminale Halbwertszeit liegt bei etwa elf Stunden. Über 95 Prozent verlassen den Körper unverändert über die Niere. Deshalb senkt die Fachinformation die Menge, sobald das Serumkreatinin 1,4 Milligramm pro Deziliter überschreitet. Leberkranke brauchen keine eigene Anpassung, weil nur ein kleiner Anteil verstoffwechselt wird.

Nehmen Sie das Mittel nur, solange die Blutung läuft, und nicht prophylaktisch in der zweiten Zyklushälfte. Die Fachinformation weist ausdrücklich darauf hin, vor der Verordnung eine Endometriumpathologie auszuschließen. Eine Überdosis ist in den Studienprogrammen selten dokumentiert; berichtete Zeichen nach zu hoher Tranexamsäure umfassen Übelkeit, Blutdruckabfall, Sehstörungen, Verwirrtheit und thrombotische Ereignisse. Dann zählt unterstützende Behandlung, kein Hausmittel.

Was zeigten die Zulassungsstudien?

Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien tragen die US-Zulassung. Als Hypermenorrhoe galt ein mittlerer Verlust von mindestens 80 Millilitern, gemessen mit der Alkalin-Hämatin-Methode an gesammelten Hygieneartikeln. Die Teilnehmerinnen waren 18 bis 49 Jahre alt, im Mittel etwa 40 Jahre, mit Zyklen zwischen 21 und 35 Tagen und einem Body-Mass-Index um 32. Rund 40 Prozent hatten Myome im transvaginalen Ultraschall. Frauen unter hormoneller Verhütung blieben ausgeschlossen.

In der Dreizyklusstudie mit 294 auswertbaren Frauen senkte 3900 Milligramm täglich den Verlust um 65 Milliliter bzw. 39 Prozent, Placebo um 7 Milliliter bzw. 5 Prozent. Die Hälfte dieser Dosis, 1950 Milligramm, erreichte nur 25 Prozent und erfüllte die Erfolgskriterien nicht. In der Sechszyklusstudie mit 187 auswertbaren Frauen lagen die Zahlen bei 66 Millilitern bzw. 38 Prozent gegen 18 Milliliter bzw. 12 Prozent unter Scheinmedikament. Einschränkungen bei Freizeit und körperlicher Aktivität besserten sich unter der vollen Dosis statistisch greifbar. Große Flecken auf der Kleidung wurden nicht zuverlässig seltener.

Die Wirkung blieb über die behandelten Zyklen ähnlich und war schon nach dem ersten Anwendungsmonat sichtbar. Das Präparat ist also kein Mittel, das man drei Monate „einschleichen“ muss, bevor sich der Fluss ändert. Gleichzeitig bedeutet „sichtbar“ nicht „trocken“. Die Patienteninformation der FDA formuliert, Lysteda senke den Verlust im Mittel um etwa ein Drittel und sei nicht dazu da, die Periode zu beenden. Wer Amenorrhö erwartet, braucht ein anderes Konzept, etwa eine Hormonspirale oder eine Operation.

Die Cochrane-Übersicht von 2018 bündelte 13 randomisierte Studien mit 1312 Frauen. Gegen Placebo lag die mittlere Ersparnis bei 53 Millilitern pro Zyklus; 40 bis 50 Prozent weniger Verlust sind die von den Autorinnen genannte Spanne. Wenn 11 Prozent unter Scheinbehandlung eine Besserung angaben, taten das 43 bis 63 Prozent unter Antifibrinolytika. Gegen NSAR, luteale Gestagene und Ethamsylat schnitt Tranexamsäure oft besser ab. Gegen das levonorgestrelhaltige Intrauterinsystem blieb sie klar zurück.

Wer darf Lysteda nicht einnehmen?

Lysteda ist tabu bei kombinierter hormoneller Verhütung, bei aktiver Thrombose oder Embolie, bei früherer Thrombose einschließlich Verschluss einer Netzhautvene oder -arterie und bei angeborenem oder erworbenem Thromboserisiko. Auch eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure schließt die Einnahme aus. Die Fachinformation nennt Herzklappen mit Thromboseneigung, thrombogene Rhythmusstörungen und Hyperkoagulopathien als Beispiele für ein intrinsisches Risiko.

Kombinierte Pillen, Ringe und Pflaster erhöhen selbst das Risiko für venöse und arterielle Verschlüsse. Weil Tranexamsäure den Fibrinabbau bremst, kann sich dieses Risiko weiter steigern, besonders bei Raucherinnen über 35 Jahren und bei Adipositas. In den Zulassungsstudien durften Frauen unter solchen Hormonen gar nicht teilnehmen. Nach der Markteinführung wurden venöse und arterielle Ereignisse bei gleichzeitiger Einnahme gemeldet. Deshalb bleibt die Kombination in der US-Kennzeichnung verboten, auch wenn manche Übersichtsarbeiten das Thromboserisiko der Tranexamsäure allein als eher theoretisch beschreiben.

Nicht empfohlen ist das Präparat außerdem zusammen mit Faktor-IX-Komplexen, mit Anti-Inhibitor-Koagulanskonzentraten und mit oralem Tretinoin bei akuter Promyelozytenleukämie. Gewebe-Plasminogenaktivatoren, die einen Schlaganfall oder eine Lungenembolie auflösen sollen, und Tranexamsäure können einander schwächen; dann wird Lysteda abgesetzt. Nach einer Subarachnoidalblutung kann der Stoff Hirnödem und Infarkt begünstigen. Eine lignöse Konjunktivitis ist in Einzelfällen beschrieben und klang nach dem Absetzen ab.

Die Cochrane-Auswertung fand in den einbezogenen Studien kein klares Plus an lebensbedrohlichen Gerinnseln, war dafür aber zu klein. Nur eine thromboembolische Episode trat in den zwei Arbeiten auf, die diesen Endpunkt überhaupt zählten. Für die einzelne Patientin bleibt deshalb die Fachinformation maßgebend: Wer bereits ein Gerinnsel hatte oder kombinierte Hormone nimmt, bekommt Lysteda nicht. Das ist kein Widerspruch zur Statistik, sondern der Unterschied zwischen einem unterpowerten Sicherheitsendpunkt und einer behördlichen Gegenanzeige.

Welche Nebenwirkungen und Augenwarnsignale zählen?

Häufige unerwünschte Wirkungen in den Kurzzeitstudien, die bei mindestens 5 Prozent und öfter als unter Placebo auftraten, waren Kopfschmerz, Nasen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Rückenschmerz, Bauchschmerz, Muskel- und Gelenkschmerz, Krämpfe, Migräne, Anämie und Müdigkeit. Kopfschmerz betraf 50,4 Prozent unter 3900 Milligramm gegen 46,8 Prozent unter Placebo, nasale Symptome 25,4 gegen 17,3 Prozent, Rückenschmerz 20,7 gegen 15,1 Prozent. Muskel- und Skelettschmerz fiel mit 11,2 gegen 2,9 Prozent deutlicher auseinander. Viele dieser Zahlen liegen nahe am Placeboniveau; sie beschreiben also kein dramatisches Toxizitätsprofil, aber auch keine nebenwirkungsfreie Tablette.

In einer offenen Langzeitstudie über bis zu 27 Zyklen brachen 12,4 Prozent wegen unerwünschter Wirkungen ab. Eine schwere allergische Reaktion mit Luftnot, Enge im Hals und Gesichtsrötung, die notfallmäßig behandelt werden musste, trat in der Extensionsstudie auf. Nach der Markteinführung kamen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Hautreaktionen, Farbsehstörungen und thrombotische Ereignisse hinzu. Ein anaphylaktischer Schock ist nach intravenöser Tranexamsäure in der Literatur beschrieben.

Sehen und Augen brauchen eine eigene Regel. Netzhautarterien- und Netzhautvenenverschlüsse sind unter Lysteda berichtet. Bei verschwommenem Bild, Gesichtsfeldausfall, plötzlichem Sehverlust oder gestörtem Farbsehen setzen Sie das Mittel sofort ab und brauchen eine vollständige augenärztliche Untersuchung mit weiter Pupille. Warten Sie nicht auf den nächsten Zyklus. Dasselbe gilt für Zeichen einer schweren Allergie. Luftnot, Schwellung von Zunge oder Gesicht und pfeifende Atmung gehören in die Notaufnahme, nicht in die Selbstbeobachtung über Nacht.

Wie schneidet Tranexamsäure gegen Hormonspirale und NSAR ab?

Die NICE-Leitlinie NG88 von 2018, mit Nachträgen bis 2024, nennt bei fehlender Pathologie, bei Myomen unter drei Zentimetern ohne Höhlenverziehung und bei Adenomyose zuerst ein levonorgestrelhaltiges Intrauterinsystem. Lehnt die Frau diese Option ab oder kommt sie nicht infrage, folgen Tranexamsäure, NSAR, kombinierte hormonelle Verhütung oder zyklische orale Gestagene. Während der Abklärung dürfen Tranexamsäure und NSAR schon gegeben werden. Beide dürfen so lange weiterlaufen, wie sie nützen. Wer schwanger werden will, soll ein nicht hormonelles Verfahren bevorzugen.

Die AAFP-Übersicht von 2019 beziffert die Blutverlustsenkung der Hormonspirale auf 71 bis 95 Prozent, oraler Tranexamsäure auf 26 bis 54 Prozent, NSAR auf 10 bis 52 Prozent und kombinierter Pillen auf 35 bis 69 Prozent. Die Lysteda-Zulassungsstudien liegen mit 38 und 39 Prozent in der Mitte der Tranexamsäure-Spanne. Cochrane sah das Intrauterinsystem als überlegen, die übrigen medikamentösen Vergleiche eher zugunsten der Tranexamsäure. StatPearls beschreibt das levonorgestrelhaltige System als wirksamste Dauertherapie und Tranexamsäure als Option für Frauen mit Kinderwunsch.

NSAR können Krämpfe und Fluss gleichzeitig dämpfen. Sie ersetzen keine Gerinnungsabklärung und sind bei Magengeschwür, Nierenkrankheit oder Unverträglichkeit ungeeignet. Eine Hormonspirale braucht Geduld: NICE rät, mindestens sechs Zyklen abzuwarten, weil Schmierblutungen am Anfang häufig sind. Operationen vom Myomschneiden bis zur Gebärmutterentfernung bleiben Reserve, wenn Medikamente versagen oder eine strukturelle Ursache beseitigt werden muss. Tranexamsäure verkleinert Myome nicht. In den Lysteda-Studien hatten 40 Prozent der Teilnehmerinnen sonographisch Myome, und der gemessene Verlust sank trotzdem.

Welche Abklärung steht vor der ersten Packung?

Vor Lysteda soll eine Erkrankung der Gebärmutterschleimhaut ausgeschlossen sein, die selbst schwere Blutungen machen kann. Das ist der deutlichste Unterschied zu älteren Werbetexten, die das Mittel fast als Sofortlösung darstellten. FIGO und ACOG sortieren Ursachen nach PALM-COEIN: Polyp, Adenomyose, Leiomyom, Malignom oder Hyperplasie auf der strukturellen Seite; Koagulopathie, ovulatorische Störung, endometriale, iatrogene und nicht klassifizierte Faktoren auf der anderen. Mehrere Ursachen können nebeneinander bestehen.

NICE lässt bei einer reinen Hypermenorrhoe ohne Begleitsymptome manchmal schon eine medikamentöse Therapie zu, bevor der Körper untersucht wird, sofern keine Hormonspirale geplant ist. Ein Blutbild gehört parallel dazu. Gerinnungstests sind besonders sinnvoll, wenn die starke Blutung seit der Menarche besteht oder die Familie Gerinnungsleiden kennt. Schilddrüsenwerte und Sexualhormone routinemäßig bei jeder Hypermenorrhoe zu bestimmen, rät NICE nicht. Bei Tastbefund, Unterbauchmasse, Verdacht auf submuköse Myome, anhaltender Zwischenblutung oder Risikofaktoren für Endometriumkarzinom folgen Untersuchung, Ultraschall oder Hysteroskopie.

Die AAFP empfiehlt eine Gebärmutterschleimhautprobe ab 45 Jahren und früher, wenn lange Östrogen ohne Gestagenschutz im Spiel war, etwa bei Adipositas oder polyzystischem Ovarialsyndrom. MedlinePlus listet Blutbild, Gerinnung, Leberwerte, Zucker, Hormone, Schwangerschaftstest, Abstrich, Biopsie, Hysteroskopie und Ultraschall als mögliche Bausteine. Eine Schwangerschaft muss vor jeder blutungshemmenden Therapie ausgeschlossen sein, weil Blutung in der Schwangerschaft andere Ursachen hat und Lysteda dafür nicht zugelassen ist. Ohne diese Schritte bleibt Tranexamsäure eine Bremse am Symptom, nicht die Diagnose.

Wann zum Arzt, wann in die Notaufnahme?

Suchen Sie zeitnah die Praxis auf, wenn starke Perioden den Alltag bestimmen, schon mehrere Zyklen anhalten, mit starken Schmerzen einhergehen oder von Zwischenblutung und Blutung nach dem Sex begleitet sind. Das NHS nennt zusätzlich Schmerzen beim Wasserlassen, beim Stuhlgang oder beim Geschlechtsverkehr als Grund, nicht weiter abzuwarten. Die Cleveland Clinic rät, Perioden zu notieren und die Aufzeichnungen mitzubringen. Wer doppelt vorlegt oder Termine absagt, weil die Blutung nicht steuerbar ist, hat bereits ein medizinisches Problem und kein reines Hygieneproblem.

In die Notaufnahme oder zum ärztlichen Bereitschaftsdienst gehören Zeichen eines bedrohlichen Volumenverlusts. Die Cleveland Clinic nennt das Durchweichen von zwei oder mehr Vorlagen oder Tampons pro Stunde über zwei bis drei Stunden als Schwelle. MedlinePlus spricht von mindestens einer durchnässten Vorlage pro Stunde über zwei bis drei Stunden. Schwindel, Ohnmacht, starke Blässe, Luftnot in Ruhe und Brustschmerz verstärken die Dringlichkeit. Blutung in einer möglichen Schwangerschaft und jede Blutung nach der Menopause sind eigene Notfälle und keine Indikation für Lysteda.

Ein Eisenmangel kann schleichend entstehen. Müdigkeit, Kopfschmerz und Kurzatmigkeit sind nach Cleveland Clinic und MedlinePlus klassische Begleiter. Das Blutbild, das NICE bei jeder Hypermenorrhoe parallel zur Therapie verlangt, fängt das auf. Eisensubstitution behandelt den Mangel, nicht den Fluss. Wer nur Eisen nimmt und die Ursache ignoriert, schiebt den nächsten Einbruch vor sich her. Umgekehrt ersetzt eine Tranexamsäure-Packung ohne Labor nicht die Frage, ob bereits eine Anämie besteht.

Was gilt bei Kinderwunsch, Stillen und europäischen Präparaten?

Tranexamsäure greift nicht in den Eisprung ein und gilt in Leitlinien als Option, wenn eine Schwangerschaft geplant ist. Sie ist aber kein Schwangerschaftsmedikament. Die US-Fachinformation erklärt das Präparat bei Schwangeren für nicht indiziert; der Stoff passiert die Plazenta. Tierstudien mit oralen Dosen bis zum Vierfachen der empfohlenen Humanmenge zeigten keine Fehlbildungen, ersetzen aber keine klinischen Daten. Sobald eine Schwangerschaft feststeht oder möglich ist, endet die eigenmächtige Einnahme.

Beim Stillen erscheint Tranexamsäure in der Milch in niedriger Konzentration. Ob der Säugling messbare Mengen aufnimmt und ob die Milchmenge sinkt, ist unklar. Die Entscheidung bleibt individuell: Nutzen für die Mutter, Schwere der Blutung und Alternativen wie NSAR oder eine spätere Hormonspirale. Postmenopausale Frauen gehören nicht in die Zielgruppe. Für Jugendliche nach der Menarche erwartet die Fachinformation denselben Nutzen wie bei Erwachsenen; vor der ersten Periode gibt es keine Zulassung. Die Dosis für Erwachsene gilt in den USA unverändert, sobald die Niere mitspielt.

Europäische Fertigarzneimittel nutzen oft 500-Milligramm-Tabletten und eigene Fachinformationen. Die US-Marke mit 650 Milligramm pro Stück ist deshalb kein Maßstab für die Packung aus der deutschen Apotheke. Folgen Sie der lokal zugelassenen Dosierung, nicht einem umgerechneten Lysteda-Schema aus dem Internet. Gleiches gilt für die Frage, ob eine bestimmte Pille parallel erlaubt ist: In den USA ist die Kombination mit kombinierter hormoneller Verhütung ausdrücklich verboten. Wer beides braucht, braucht eine Ärztin oder einen Arzt, nicht zwei Packungsbeilagen nebeneinander.

Starke zyklische Perioden sind häufig und behandelbar, aber sie sind kein Schicksal, das man mit extra Vorlagen hinnehmen muss. Tranexamsäure kann den Fluss in Studien um etwa vier Zehntel dämpfen, wenn sie nur an Blutungstagen und höchstens fünf Tage genommen wird. Sie heilt keine Myome, keine Gerinnungsstörung und kein Endometriumkarzinom. Seit 2018 steht in der NICE-Leitlinie die Hormonspirale vor dem Antifibrinolytikum, sobald die Frau das akzeptiert und keine Kontraindikation besteht.

Bringen Sie zur nächsten Konsultation einen Blutungsplan mit, die Liste aller Hormone und Gerinnungshemmer und die Frage nach Eisenwerten. Klären Sie, ob eine strukturelle Ursache gesucht werden muss, bevor die erste Packung auf dem Nachttisch liegt. Wer stündlich durchweicht, schwindelig wird oder nach der Menopause blutet, wartet nicht auf den nächsten normalen Termin. Lysteda und seine europäischen Verwandten sind Werkzeuge für ausgewählte Zyklen, nicht der Ersatz für Diagnose und gemeinsame Entscheidung.

Quellen

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2. Bryant-Smith AC, Lethaby A, Farquhar C et al.: Antifibrinolytics (such as tranexamic acid) for treatment of heavy menstrual bleeding. Cochrane Database of Systematic Reviews, 15. April 2018.
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10. Walker MH, Coffey W, Borger J: Menorrhagia(Archived). StatPearls, 28. August 2023.