Botox für undichte Blase von der FDA genehmigt

Die erweiterte Anwendung von Botox (OnabotulinumtoxinA) zur Behandlung von undichter Blase (überaktive Blase) bei Erwachsenen, die nicht gut auf Anticholinergika ansprachen, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt.

Anticholinergika sind eine Klasse von Medikamenten, die die Aktionen von Acetylcholin, einem Neurotransmitter, entgegenwirken. Diese Medikamente hemmen die Übertragung von parasympathischen Nervenimpulsen; sie reduzieren Krämpfe der glatten Muskulatur, wie die Muskeln in der Blase.

Patienten mit einer überaktiven Blase erleben einen Harnverlust (Blaseninkontinenz), da die Blase entweder ohne Vorwarnung oder zu oft drückt. Patienten müssen häufig plötzlich und dringend urinieren und häufig urinieren.

In den USA leiden schätzungsweise 14,7 Millionen Erwachsene an Symptomen einer überaktiven Blase mit Harninkontinenz. Anticholinergika werden üblicherweise als Tabletten verschrieben und von etwa 3,3 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten mit überaktiver Blase zur Behandlung ihres Zustands verwendet. Experten sagen jedoch, dass mehr als die Hälfte von ihnen innerhalb eines Jahres aufhören, mindestens ein orales Medikament einzunehmen, wahrscheinlich weil sie nicht richtig funktionieren. Einige geben auch die Einnahme von Medikamenten auf, weil sie es nicht tolerieren können.

Dr. Victor Nitti, stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Urologie und Direktor der weiblichen Becken- und Wiederherstellungschirurgie am NYU Langone Medical Center, sagte: "Eine überaktive Blase kann eine schwierige Bedingung für die Behandlung sein, da die Möglichkeiten für Patienten begrenzt sind, wenn derzeit verfügbare Medikamente zur Verfügung stehen "Mit der Zulassung von Botox haben wir eine neue Behandlungsoption, um diesen Patienten eine Wirksamkeit bei der Verringerung von Urinleckagen und anderen Symptomen von OAB mit einer Wirkung von bis zu sechs Monaten zu bieten."

Indem Botox in den Blasenmuskel injiziert wird, entspannt sich die Blase und kann größere Mengen Urin speichern, was zu verringerten Episoden von Harninkontinenz führt.

Der Chirurg injiziert Botox in die Blase mittels Zystoskopie. Bei diesem Verfahren kann der Arzt das Innere der Blase sehen, so dass das Botox genau injiziert werden kann.

Wissenschaftler der Loyola University Chicago Stritch School of Medicine (SSOM) und des National Institutes of Health haben herausgefunden, dass Botox, das in den Blasenmuskel injiziert wird, bei Frauen doppelt so häufig die Symptome der überaktiven Blase beseitigt als bei Medikamenten.

Hylton V. Joffe, M. D., Direktor der Abteilung für reproduktive und urologische Produkte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Klinische Studien haben gezeigt, dass Botox die Häufigkeit von Harninkontinenz signifikant reduzieren kann. Die heutige Zulassung bietet eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit überaktiver Blase, die in den USA schätzungsweise 33 Millionen Männer und Frauen betrifft."

Zwei klinische Studien zeigten die Wirksamkeit und Sicherheit von Botox bei einer überaktiven Blasenbehandlung

FDA-Experten bewerteten Daten aus zwei klinischen Studien mit 1.105 Patienten, die alle Symptome einer überaktiven Blase aufwiesen. Ziel war es herauszufinden, wie sicher und effektiv Botox bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer undichten Blase ist. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Injektionen von 100 Einheiten Botox (20 Injektionen zu je 5 Einheiten) oder Placebo zu erhalten.

Die menschlichen Studien zeigten, dass:

  • Innerhalb von 12 Wochen traten in der Botox-Gruppe 1,6 bis 1,9 Mal weniger Episoden von Harninkontinenz pro Tag auf als in der Placebo-Gruppe
  • Die Patienten in der Botox-Gruppe mussten weniger täglich 1 bis 1,7 pro Tag urinieren als diejenigen in der Placebo-Gruppe
  • Die Botox-Gruppe-Patienten vertrieben 30 Milliliter mehr Urin jedes Mal, wenn sie auf die Toilette gingen als die Placebo-Patienten

Die Wirkung der Botox-Behandlung auf die Verringerung der Symptome der überaktiven Blase dauert laut den beiden klinischen Studien zwischen 135 und 168 Tagen, verglichen mit 88-92 Tagen mit Placebo.

Die Botox-Behandlung kann wiederholt werden, wenn die Wirkung nachlässt. Wiederholte Behandlungen sollten jedoch nicht innerhalb von zwölf Wochen nach den vorhergehenden Behandlungen erfolgen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien berichtet:

  • Schmerzhaftes Urinieren
  • Harnretention (unvollständige Entleerung der Blase)
  • Harnwegsinfektion

Wenn ein Patient Harnretention erfährt, kann er / sie einen Blasenkatheter benötigen, bis das Problem behoben ist.

Patienten mit überaktiven Blasen, die mit Botox behandelt werden, dürfen keine Harnwegsinfektion haben. Sie sollten vor, während und für einige Tage nach dem Botox-Eingriff mit Antibiotika behandelt werden, um das Risiko einer weiteren Infektion zu minimieren.

Botox wird von Allergan Inc., Kalifornien, USA, hergestellt und vermarktet.

Scott Whitcup, M.D., Executive Vice President, Forschung und Entwicklung von Allergan, Chief Scientific Officer, sagte:

"Allergan hat sich seit langem verpflichtet, das Potenzial von BOTOX® zur Behandlung einer Reihe unterschiedlicher Erkrankungen zu untersuchen. Mit der heutigen Zulassung ist BOTOX® jetzt für 26 verschiedene Indikationen in mehr als 85 Ländern zugelassen. Das Wichtigste ist die heutige FDA-Zulassung Ein Meilenstein in der Behandlung dieses belastenden Zustands und eine neue Option für Urologen und ihre OAB-Patienten. "

Über Botox (OnabotulinumtoxinA)

Botox (OnabotulinumtoxinA) ist ein Medizinprodukt, das nur auf Rezept erhältlich ist. Es enthält winzige Mengen eines Botulinumtoxinproteins, das aus Clostridium botulinum, einem Bakterium, gewonnen wurde. Die Botox-Formel enthält zusätzliche Proteine, die verhindern, dass das Kern-Toxin in Botox abgebaut wird.

Wenn Botox in bestimmten Muskeln oder Drüsen mit FDA-zugelassenen Dosen injiziert wird, wirkt das Botox-Neurotoxin lokal, um ein wirksames und sicheres Ergebnis zu erzielen, das je nach Indikation und bestimmten Merkmalen des einzelnen Patienten drei bis zehn Monate anhält.

Botox wurde vor über 22 Jahren von der FDA zur Behandlung von Strabismus und Blepharospasmus (zwei Augenerkrankungen) zugelassen.

Botox ist derzeit für die Behandlung der folgenden Erkrankungen in den USA zugelassen:

  • Abnormale Kopfposition bei Nackenschmerzen, die bei Erwachsenen mit zervikaler Dystonie auftreten
  • Schwere primäre axilläre Hyperhidrose (starkes Achselschwitzen), wenn andere Medikamente nicht wirkten
  • Progressive Muskelsteifheit im Ellenbogen-, Handgelenk- und Fingermuskel bei Erwachsenen mit Spastizität der oberen Extremitäten
  • Zur Vorbeugung von Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit anhaltender Migräne (chronische Migräne). Forscher vom Medical College von Wisconsin, Milwaukee, berichteten in JAMA (Ausgabe April 2012), dass Botox-Injektionen für chronische Migräne nicht die erstaunliche Therapie zu sein scheinen, von der viele glauben, dass sie sie sind. Sie sagten, dass Botox chronische Migräne-Symptome "ein wenig" hilft.
  • Harninkontinenz in Verbindung mit einer neurologischen Erkrankung, wie einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose, die nicht auf anticholinerge Medikamente ansprachen
  • Symptome einer überaktiven Blase bei Erwachsenen, die nicht auf Anticholinergika ansprachen

Botox Cosmetic (Onabotulinumtoxin A) ist zugelassen für die Beseitigung von starken Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (schwere Glabellafalten) in Zusammenhang mit Corrugatoren und / oder Procerus Muskelaktivität bei Erwachsenen im Alter von bis zu 65 Jahren.

Seit seiner ersten Zulassung im Jahr 1989 wurde Botox in 26 verschiedenen Indikationen in etwa 85 Ländern als wirksame Behandlung anerkannt.

Geschrieben von Christian Nordqvist

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