Dexilant (Dexlansoprazol) Co-Verwaltung mit Plavix (Clopidogrel Bisulfate), Produktinformation aktualisiert

Takeda gab heute bekannt, dass die Produktkennzeichnung für DEXILANT (Dexlansoprazol) nun Daten aus einer Untersuchung an gesunden Personen enthält. Die Information zeigt, dass DEXILANT keine klinisch signifikante Wirkung auf die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel oder Clopidogrel-induzierter Plättchenhemmung hatte.

Laut dem Bericht ist es nicht notwendig, die Dosis von Clopidogrel anzupassen, wenn sie mit einer zugelassenen Dosis von DEXILANT eingenommen wird. DEXILANT ist ein Protonenpumpenhemmer (PPI) zur Behandlung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD). In den Vereinigten Staaten sind etwa 19 Millionen Menschen von der Krankheit betroffen.

Clopidogrel ist ein Thrombozytenaggregationshemmer zur Reduzierung atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, einer bestehenden peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, einem kürzlichen Schlaganfall oder einem kürzlich erfolgten Myokardinfarkt. Untersuchungen haben gezeigt, dass PPIs das Enzym (CYP2C19), das Clopidogrel in seine aktive Form umwandelt, in unterschiedlichem Maße einschränken. Mehrere Mitteilungen, die behaupten, dass die kombinierte Verwendung von Omeprazol und Clopidogrel seit 2009 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration herausgegeben wurde.

David A. Johnson, M. D., FACG, FASGE, Professor für Medizin, Leiter der Gastroenterologie, Eastern Virginia School of Medicine, Norfolk, VA. Erklärt:

"Im vergangenen Jahr wurden schätzungsweise 25 Millionen Verordnungen für Clopidogrel abgegeben, und angesichts der hohen Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit ist es wahrscheinlich, dass einige dieser Patienten auch einen PPI für ihre GERD einnehmen.

Die Studienergebnisse sind wichtig, da wir als Gesundheitsdienstleister in der Verantwortung stehen, geeignete Behandlungsschemata für diese Patienten zu finden, ohne die beabsichtigten Plättchen-wirksamen Wirkungen von Plavix zu reduzieren. "

Über die Clopidogrel- und DEXILANT-Untersuchungen

Takeda führte eine randomisierte, offene Zwei-Perioden-Crossover-Untersuchung durch, um die Wirkung von DEXILANT auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Clopidogrel bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Die Ergebnisse der Untersuchung zeigten, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) des aktiven Metaboliten von Clopidogrel um etwa 9% (mittlere AUC-Rate betrug 91%, mit 90% CI von 86% – 97%) zusammen mit DEXILANT reduziert wurde im Vergleich zu Clopidogrel allein verabreicht.

Die Forscher maßen auch pharmakodynamische Parameter und die Ergebnisse zeigten, dass die Änderung der Hemmung der Thrombozytenaggregation (induziert durch 5 mcM ADP) mit der Veränderung der Exposition gegenüber Clopidogrel-aktivem Metaboliten verbunden war, obwohl wie klinisch signifikant dieser Befund unklar bleibt. Die Ergebnisse der Studie wurden auf der 60. jährlichen wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology (ACC) 2011 im April 2011 vorgestellt.

Takeda arbeitete mit der FDA zusammen, um geeignete Informationen für die überarbeitete DEXILANT Produktkennzeichnung zu finden. Diese Informationen finden Sie in den Abschnitten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und klinische Pharmakologie. In einem Abschnitt der Arzneimittelwechselwirkungen wird speziell erklärt, dass es nicht notwendig ist, die Dosis von Plavic anzupassen, wenn sie mit einer zugelassenen Dosis von DEXILANT eingenommen wird.

Gilles Delecoeuillerie, M.D., Ph.D., leitender medizinischer Direktor, Medical & Scientific Affairs, Gastroenterologie und Innere Medizin, Takeda, erklärt:

"Wir freuen uns, diese Informationen in die DEXILANT-Kennzeichnung aufnehmen zu können, um ein besseres Verständnis für die verschreibenden Ärzte hinsichtlich der gemeinsamen Verabreichung von DEXILANT und Plavix zu ermöglichen.

Takeda führte diese Studie durch, um zu verstehen, wie DEXILANT mit Clopidogrel interagieren kann und um sicherzustellen, dass Patienten mit GERD, die mit beiden Medikamenten behandelt werden, die aktuellsten Informationen zur gemeinsamen Verabreichung haben. "
Über DEXILANT (Dexlansoprazol) 30 mg und 60 mg Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

DEXILANT ist ein PPI, das die Säureproduktion reduziert, indem es mehrere Säurepumpen im Magen abstellt und dabei hilft, die Speiseröhre vor saurem Reflux zu schützen und der Speiseröhrenentzündung Zeit zur Heilung zu geben.

DEXILANT kombiniert eine Dual Delayed Release (DDR) -Formulierung mit einem Enantimer von Lansoprazol, das zwei unabhängige Medikamentenfreisetzungen ermöglicht. DEXILANT ist angezeigt für:

  • Heilung aller Grade der erosiven Ösophagitis (EE) für bis zu acht Wochen.
  • Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit symptomatischer nicht erosiver GERD für bis zu vier Wochen
  • und um die Heilung von EE und Sodbrennen für bis zu sechs Monate aufrechtzuerhalten.

Geschrieben von Grace Rattue

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