Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium sollten nach einer abschließenden Analyse der Phase-III-HERA-Studie, des Pharmaunternehmens Roche und der Breast International Group, ein Jahr und nicht zwei Jahre oder sechs Monate auf Herceptin (Trastuzumab) behandelt werden heute bekannt gegeben.
Experten sagen, dass, hätte die Studie ergeben, dass Herceptin sechs Monate besser als ein Jahr war, der Schweizer Pharmariese Roche durch diese Medikamente Einnahmen in Höhe von etwa 1,5 Milliarden Dollar verloren hätte.
Herceptin ist ein Brustkrebs-Blockbuster mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden Dollar im vergangenen Jahr. Etwa ein Viertel der Patientinnen mit Brustkrebs, die HER2, ein Protein, das die Krankheit sehr viel aggressiver macht, produzieren, werden mit Herceptin behandelt.
Die neuesten Daten aus der Phase-III-HERA-Studie zeigten, dass zwei Jahre Behandlung mit Herceptin keinen Einfluss auf die krankheitsfreien Überlebenszeiten der Patienten hatten – wie lange Frauen lebten, ohne dass der Krebs zurückkehrte.
Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von acht Jahren zeigte die Studie, dass die Verbesserung der Überlebensrate ohne Krankheit und das Gesamtüberleben der Patienten unter Herceptin im Vergleich zu Patienten, die nur beobachtet wurden, statistisch signifikant waren. Roche fügte hinzu, dass "in der Studie keine Sicherheitsbefunde vorliegen".
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer von Roche und Leiter der globalen Produktentwicklung, sagte:
"Herceptin hat das Leben vieler Menschen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium verändert, indem es ihre Heilungschancen erhöht hat. HERA ist einer der größten und am längsten laufenden Brustkrebs-Studien und zeigt unser Engagement für Menschen mit dieser aggressiven Erkrankung. Diese Ergebnisse antworten eine wichtige Frage und Unterstützung der aktuellen medizinischen Praxis, wo Herceptin-Behandlung für ein Jahr empfohlen und für Menschen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium genehmigt wird. "
Dr. Martine Piccart, Vorsitzende der Breast International Group, sagte:
"Es ist wichtig, dass unsere klinischen Studien uns zeigen, wie lange Patienten eine bestimmte Behandlung benötigen. Diese Ergebnisse geben uns sowohl den Beweis als auch die Gewissheit, dass es nicht notwendig ist, Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mehr Herceptin zu verabreichen als ein Jahr. "
Daten zum HERA-Versuch wurden heute auf dem ESMO 2012 Kongress (Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie) in Wien, Österreich, von Richard D. Gelber PhD, vom Dana-Farber Cancer Institute, präsentiert.
Im Jahr 2005 zeigte die HERA-Studie Herceptins Überlegenheit gegenüber der bloßen Beobachtung hinsichtlich des primären Endpunkts – bietet das Medikament einen signifikanten Vorteil für das krankheitsfreie Überleben? Ergebnisse aus dem HERA und drei weiteren randomisierten Studien mit über 13.000 Frauen führten zur Zulassung von Herceptin für Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium in den USA, Kanada, der Europäischen Union und mehreren anderen Teilen der Welt.
Roche sagt, dass über 1,2 Millionen Frauen Herceptin erhalten haben.
Die neueste Studie hat keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt. Die Gesamtherzdysfunktionsraten blieben bei allen Patienten gleich.
Herceptin über 12 Monate, 24 Monate und 6 Monate untersucht
Die HERA-Studie verglich die 24-monatige Herceptin-Behandlung mit 12 Monaten, während eine separate PHARE-Studie die Behandlung mit Herceptin über 6 Monate bis 12 Monate verglich.
Xavier Pivot von der Universität Franche-Comté, Frankreich, sagte, die Ergebnisse der PHARE-Studie seien "nicht überzeugend, sondern eher zugunsten einer 12-monatigen Behandlung statt sechs Monaten". Nach eingehender Untersuchung der Daten sagte Pivot, dass weitere Ergebnisse im Dezember 2012 bekannt gegeben werden.
Pivot fügte hinzu, dass eine Schwarz-Weiß-Antwort in Bezug auf 6 oder 12 Monate unwahrscheinlich ist.
Brustkrebs
Roche informiert, dass Brustkrebs bei weiblichen Erwachsenen weltweit die häufigste Krebserkrankung ist. Etwa 1,4 Millionen neue Diagnosen von Brustkrebs werden jährlich gestellt. 450.000 Frauen sterben jedes Jahr an Brustkrebs.
Bei einigen Arten von Brustkrebs ist der humane epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) auf Tumorzelloberflächen vorhanden. Patienten mit diesem Protein in ihren Tumoren haben so genannten HER2-positiven Brustkrebs und repräsentieren von 15% bis 20% aller Brustkrebspatientinnen. HER2 macht Brustkrebszellen viel aggressiver.
Was macht Herceptin bei Brustkrebs?
Herceptin (Trastuzumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die HER2-Funktion blockiert. Herceptin aktiviert das körpereigene Immunsystem und untergräbt HER2-Signalwege.
Laut Roche ist Herceptin bei der Behandlung von sowohl frühem als auch metastasiertem HER-2-positivem Brustkrebs wirksam. Es kann als Monotherapie (allein) oder zusammen mit anderen Standard-Chemotherapie gegeben werden. Studien haben gezeigt, dass Herceptin das Gesamtüberleben verbessert.
In den USA wird Herceptin von Genentech, von Chugai in Japan und von Roche im Rest der Welt hergestellt und verkauft.
Wie viel kostet Herceptin?
Ein vollständiger einjähriger Kurs von Herceptin Behandlung kostet etwa 70.000 $. Verschiedenen Medien zufolge hat Genentech nie erklärt, warum das Medikament so teuer ist.
Australien hat es geschafft, den Preis auf 50.000 Dollar zu drücken. Mehrere Länder mit einer universellen Gesundheitsversorgung, einschließlich des Vereinigten Königreichs, hatten Probleme hinsichtlich des Preises und einschließlich der vollständigen Anwendung von Herceptin bei Brustkrebspatientinnen. Im Vereinigten Königreich zahlt der National Health Service für Krebsmedikamente (Patienten erhalten sie kostenlos), wenn sie von NICE (Nationales Institut für klinische Exzellenz) zur Zahlung genehmigt wurden; wenn nicht, muss der Patient bezahlen.
Krebspatienten und Advocacy-Gruppen aus Ontario, Kanada, schafften es schließlich, nachdem sie zu den höchsten Ebenen vor Gericht gegangen waren, das Gesundheitsministerium von Ontario im Juli 2005 dazu zu bewegen, der Behandlung von Herceptin zuzustimmen.
Eine erschwingliche Version von Trastuzumab ist in Indien erhältlich, nachdem Roche einen Vertrag mit Emcure of India geschlossen hat.
Weiterführende Literatur:
"Was ist Herceptin (Trastuzumab)? Was ist Herceptin für?"
Geschrieben von Christian Nordqvist
