FDA genehmigt neuen Appetitzügler Belviq von Arena Pharmaceuticals

Das Problem der Gewichtsabnahme und Fettleibigkeit ist schnell vorbei, wenn Tabak in den kommenden Jahrzehnten die Gesundheitsproblematik Nr. 1 ist. Laut den Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention werden mehr als ein Drittel der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten als fettleibig eingestuft. Vor diesem Hintergrund genehmigte die FDA einen neuen Appetitzügler namens Belviq (Lorcaserinhydrochlorid) von Arena Pharmaceuticals.

Das Medikament wird zur Gewichtskontrolle bei Patienten mit hohem Blutdruck, hohem Cholesterinspiegel oder Typ-2-Diabetes eingesetzt und hat einen BMI (Body Mass Index) von 27 oder mehr. Ein BMI von 27 macht jemanden übergewichtig, während ein BMI von 30 sie als fettleibig klassifiziert. Es sollte für die chronische Gewichtskontrolle als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und Bewegung verwendet werden.

Belviq, das von der Schweizer Firma Arena Pharmaceuticals GmbH hergestellt wird, ist ein etwas anderer Ansatz, um den heiligen Gral der Gewichtskontrolle zu finden. In einem Ansatz, der dem Medikament Chantex ähnlich ist, um das Rauchen aufzugeben, reduziert es den Heißhunger. Belviq aktiviert den Serotonin 2C-Rezeptor im Gehirn und sollte dazu beitragen, dass eine Person weniger isst und sich nach dem Verzehr kleinerer Mengen satt fühlt.

Janet Woodcock, M.D., Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung

"Adipositas bedroht das allgemeine Wohlbefinden der Patienten und ist ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit … Die Zulassung dieses Medikaments, verantwortungsvoll in Kombination mit einer gesunden Ernährung und Lebensstil verwendet, bietet eine Behandlungsoption für Amerikaner, die übergewichtig oder fettleibig sind und haben mindestens eine gewichtsbezogene Komorbidität. "
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belviq wurde in drei randomisierten Studien evaluiert, die über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren durchgeführt wurden und rund 8.000 übergewichtige und adipöse Patienten umfassten, von denen einige auch an Typ-2-Diabetes litten. Die Patienten beschäftigten sich auch mit Veränderungen des Lebensstils, einschließlich Bewegung und kalorienreduzierter Ernährung. Im Vergleich zu Placebo lag der durchschnittliche Gewichtsverlust zwischen 3 und 3,7%.

Diejenigen Patienten, die nicht an Typ-2-Diabetes litten, verloren mindestens 5 Prozent ihres Körpergewichts, verglichen mit nur 23 Prozent bei Placebo. 38 Prozent der Patienten mit Typ-2-Diabetes und 16 Prozent, die mit Placebo behandelt wurden, verloren mindestens 5 Prozent ihres Körpergewichts. Belviq schien auch denen mit Typ-2-Diabetes zu helfen, vermutlich die Verringerung der Heißhungerattacken, bedeutete weniger Einnahme von Snacks, da günstige Veränderungen der glykämischen Kontrolle beobachtet wurden. Die FDA empfahl, dass eine Kennzeichnung mit dem Medikament enthalten sein sollte, um Patienten zu empfehlen, nach 12 Wochen kein Gewicht zu verlieren, um die Einnahme des Medikaments zu beenden, da Studien darauf hindeuten, dass das Medikament für sie keinen wirksamen Gewichtsverlust bewirken wird.

Belviq kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Serotoninspiegel erhöhen oder aktivieren, wie sie zur Behandlung von Depressionen und Migräne eingesetzt werden. Belviq kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und kann auch Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprobleme verursachen. Das Medikament wurde im Jahr 2010 aufgrund von Bedenken bei Tumoren in Tierversuchen abgelehnt.

Es ist bekannt, dass die Anzahl von Serotonin 2B-Rezeptoren bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz erhöht sein kann. Daher empfahl die FDA, diese bei Patienten mit dieser Erkrankung mit Vorsicht anzuwenden. Die klinischen Studien von Belviq beinhalteten eine Echokardiographie zur Beurteilung der Herzklappenfunktion bei den 8.000 Patienten, und während keine ernsthaften Veränderungen zwischen denen des Medikaments und denen des Placebos beobachtet wurden, hält die FDA die Vorsicht nach früheren Erfahrungen mit diesen Medikamenten für mehr als gerechtfertigt Gewichtsverlust Medikamente. Bereits im Jahr 1997 mussten Fenfluramin und Dexfenfluramin vom Markt genommen werden, mit Hinweisen darauf, dass sie Herzklappenschäden verursachten. Zu der Zeit wurde angenommen, dass der Effekt mit der Aktivierung des Serotonin 2B-Rezeptors auf Herzgewebe zusammenhing, aber in Belviq, das in der zugelassenen Dosis von 10 Milligramm zweimal am Tag verwendet wurde, scheint der auftretende Serotonin 2B-Rezeptor nicht aktiviert zu sein .

Die FDA sagte, dass der Hersteller des Medikaments sechs Postmarketing-Studien, einschließlich einer langfristigen kardiovaskulären Untersuchung, durchführen muss, um sicherzustellen, dass das Herzinfarktniveau und der Schlaganfall bei Patienten mit dem Medikament nicht ansteigen. Die häufigsten bekannten Nebenwirkungen von Belviq bei nicht-diabetischen Patienten sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit, Mundtrockenheit und Verstopfung, und bei Diabetikern sind niedriger Blutzucker (Hypoglykämie), Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Husten und Müdigkeit.

Geschrieben von Rupert Shepherd

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