FDA reduziert Dosierungsempfehlungen von Schlaftabletten, die Zolpidem enthalten

Hersteller von Schlaftabletten mit einem Wirkstoff, der Zolpidem genannt wird, werden von der US-amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) gezwungen, die gegenwärtig empfohlene Dosis der Medikamente zu reduzieren. Diese Maßnahme beruht auf neuen Erkenntnissen, die zeigen, dass die zolpidem Blutwerte einiger Personen am Tag nach der Einnahme der Medikamente ihre Wachsamkeit und Fähigkeit, Aufgaben wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu erfüllen, stark beeinträchtigen können.

Zolpidem bleibt am Morgen nach der Einnahme im Blut. Durch die Senkung der empfohlenen Dosis von Drogen mit der Zutat im Inneren wird der Blutspiegel von Zolpidem am Morgen danach reduziert. Frauen nehmen länger als Männer, um die Zutat aus ihrem System zu spülen, die FDA hat angegeben, dass die Dosierung für Frauen daher geringer sein wird als für Männer. Patienten, die die Retardformen dieser Arzneimittel einnehmen, haben die höchsten Konzentrationen des Inhaltsstoffs in ihrem Blut.

Die FDA warnt Ärzte im Gesundheitswesen davor, sicherzustellen, dass Patienten mit diesen Medikamenten die mit Zolpidem verbundenen Risiken voll und ganz kennen.

Für Frauen wird die empfohlene Dosis von Zolpidem, die in Arzneimitteln zur sofortigen Freisetzung (Edular, Ambien) gefunden wurde, von 10 mg auf 5 mg gesenkt, für Arzneimittel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von 12,5 mg auf 6,25 mg gesenkt. Obwohl Männer in der Lage sind, die Zutat schneller zu eliminieren, ermutigt die FDA die Ärzte immer noch, die gleichen Dosierungen zu verschreiben, die Frauen empfohlen werden.

Laut Ellis Unger, M.D., Direktor, Amt für Arzneimittelbewertung I im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA:

"Um das potenzielle Risiko einer Beeinträchtigung bei allen Insomnie-Medikamenten zu verringern, sollte das medizinische Fachpersonal die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Behandlung der Schlaflosigkeit des Patienten geeignet ist. Patienten, die morgens fahren oder eine andere Aktivität ausführen müssen, die volle Aufmerksamkeit erfordert mit ihrem Arzt darüber sprechen, ob ihre Schlafmedizin angemessen ist. "
Morgen Schläfrigkeit und eingeschränkte Aufmerksamkeit ist nicht ausschließlich mit Zolpidem verbunden, erinnerte die FDA die Öffentlichkeit, dass es viele andere Schlaflosigkeit Medikamente, die auch die gleiche Nebenwirkung haben.

Diejenigen, die derzeit 10 mg oder 12,5 mg Medikamente mit Zolpidem einnehmen, sollten mit der verschriebenen Dosis fortfahren, bevor sie mit ihrem Arzt sprechen, der evaluiert, wie er mit dem Medikament fortfahren soll. Leute auf dem Medikament müssen mit ihren Ärzten sprechen, um eine passende Dosis zu finden.

Die Änderung kommt, nachdem eine Laborstudie und Fahrsimulation ein erhöhtes Risiko eines Kraftfahrzeugunfalls ergab, während Zolpedim immer noch im Blut einer Person ist, wie es am Morgen nach der Einnahme von Medikamenten gegen Schlaflosigkeit auftreten kann.

Dr. Unger. abgeschlossen:

"Im Laufe der Jahre hat die FDA spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse von Fahrstörungen und Autounfällen im Zusammenhang mit Zolpidem erhalten, doch diese Berichte enthielten nicht die notwendigen Informationen, um vollständig zu verstehen, ob und wie Zolpidem die geistige Wachsamkeit und die Fahrtüchtigkeit der Menschen beeinflusste Studien und andere Arten von Studien sind verfügbar geworden, die es der FDA ermöglichten, das Risiko der Beeinträchtigung am nächsten Morgen besser zu charakterisieren. "
Weitere Forschung wird von der FDA durchgeführt, um die Risiken aller anderen Schlafmittel auf dem Markt zu verstehen.

Eine frühere Studie, die in Behaviour Therapy veröffentlicht wurde, zeigte, dass in einigen Fällen die Einnahme von Schlafmitteln aufgrund ihrer zahlreichen Nebenwirkungen nicht die beste Form der Therapie auf lange Sicht ist.

Geschrieben von Joseph Nordqvist

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