FDA untersucht Sicherheit von Typ-2-Diabetes Drogen Januvia und Byetta

Die US-amerikanische Food and Drug Administration untersucht, ob die Typ-2-Diabetes-Medikamente Januvia (von Merck) und Byetta (von Bristol-Myers Squibb) mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs assoziiert sind.

Nahezu 25 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben Diabetes, was das Land schätzungsweise 245 Milliarden Dollar pro Jahr kostet. Die Anzahl der Behandlungsoptionen ist in den letzten Jahren enorm gestiegen. Viele Patienten müssen mehr als ein Medikament einnehmen, um ihren Blutzuckerspiegel und Insulin zu stabilisieren.

Die Sicherheit all dieser neuen Diabetes-Medikamente wird jedoch noch immer gründlich untersucht, informiert die FDA.

Daten aus einem Bericht in JAMA's Internal Medicine zeigten, dass Patienten, die die Diabetes-Medikamente Januvia und Byetta nahmen, ein viel größeres Risiko hatten, eine Pankreatitis zu entwickeln, als diejenigen, die dies nicht taten.

Januvia ist eine orale Antihyperglykämie, es wird entweder allein oder in Kombination mit anderen oralen antihyperglykämischen Mitteln wie Metmorfin verwendet. Byetta ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Agonist, der zweimal täglich als subkutane Injektion verabreicht wird.

Die FDA prüft alle Medikamente, die zu einer Medikamentenklasse gehören, die Inkretin-Mimetika genannt wird (einschließlich Victoza und andere), die die Produktion von Insulin stimulieren.

Nach den Ergebnissen einer im vergangenen Monat durchgeführten Studie, in der Versicherungsunterlagen analysiert wurden, gaben Merck und Bristol schnell die Sicherheit ihrer Medikamente an. Merck sagte sogar, dass sie "keine zwingenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang" zwischen Januvia und Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs gefunden hätten.

Im Jahr 2007 fügte die FDA den Etiketten von Byetta Informationen über ihre Assoziation mit Pankreatitis hinzu und im Jahr 2009 tat die Agentur dasselbe mit Januvia und Janumet.

Die FDA sagte:

"Die FDA hat nicht festgestellt, dass diese Medikamente zur Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs führen oder dazu beitragen können. Zu diesem Zeitpunkt sollten Patienten ihre Medikamente weiterhin wie angewiesen einnehmen, bis sie mit ihrem Arzt sprechen."
Einige Analysten sind der Ansicht, dass die Untersuchung keinen großen Einfluss auf die Verkäufe des Medikaments haben wird, da frühere Untersuchungen keine drastischen Veränderungen bewirkt haben. Sie glauben, dass die FDA die meisten Warnungen über das erhöhte Risiko von Pankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs hinzufügen wird.

Merck würde am meisten von den Ergebnissen betroffen sein; Letztes Jahr generierte das Medikament Januvia einen Umsatz von mehr als 4 Milliarden US-Dollar und sein Schwester-Medikament Janumet generierte weitere 1,65 Milliarden US-Dollar für das Unternehmen.

Das Medikament Byetta erwirtschaftete letztes Jahr nur einen Umsatz von 310 Millionen Dollar für die drei Unternehmen, die das Medikament teilen; BMS, AstraZeneca und Eli Lilly.

Die FDA schloss:

"Zu diesem Zeitpunkt sollten die Patienten weiterhin ihre Medikamente wie angewiesen einnehmen, bis sie mit ihrem medizinischen Fachpersonal sprechen, und das medizinische Fachpersonal sollte weiterhin die Verschreibungsempfehlungen in den Arzneimittelkennzeichnungen befolgen."
Geschrieben von Joseph Nordqvist

Like this post? Please share to your friends: