Das erste Medikament zur Behandlung der sexuellen Dysfunktion bei prämenopausalen Frauen – das "weibliche Viagra" genannt – hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration erhalten.
Flibanserin (Markenname Addyi), das von Sprout Pharmaceuticals hergestellt wird, erhielt von der staatlichen Arzneimittelbehörde grünes Licht für die Behandlung der Hypoactive Sexual Desirest Disorder (HSDD) – eine Erkrankung, die durch ein geringes sexuelles Verlangen gekennzeichnet ist.
Es wird geschätzt, dass etwa 1 von 10 Frauen HSDD entwickeln, und bis zu 40% erleben die Erkrankung irgendwann in ihrem Leben. Psychische Faktoren wie geringes Selbstwertgefühl, Stress oder psychische Probleme können zu geringem sexuellem Verlangen sowie Hormonveränderungen oder körperlichen Faktoren wie Müdigkeit oder Lebensgewohnheiten beitragen.
Während die genauen Mechanismen, durch die Flibanserin funktioniert, unklar ist, glaubt Sprout Pharmaceuticals, dass es ein Ungleichgewicht in Gehirnchemikalien korrigiert, die für das sexuelle Verlangen verantwortlich sind.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sagt, dass eine 100-mg-Dosis des Medikaments einmal täglich vor dem Zubettgehen eingenommen werden sollte. Patienten sollten die Anwendung abbrechen, wenn sie innerhalb von 8 Wochen keine Verbesserung des sexuellen Verlangens feststellen.
"Die heutige Zulassung gibt Frauen, die durch ihr geringes sexuelles Verlangen in Mitleidenschaft gezogen sind, eine anerkannte Behandlungsoption", sagt Dr. Janet Woodcock, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) der FDA.
"Die FDA ist bestrebt, die Gesundheit von Frauen zu schützen und voranzubringen", fährt sie fort, "und wir setzen uns dafür ein, die Entwicklung von sicheren und wirksamen Behandlungen für weibliche sexuelle Funktionsstörungen zu unterstützen."
Flibanserin nur von zertifizierten Gesundheitsfachkräften, Apotheken verschrieben werden
Die FDA traf ihre Entscheidung, indem sie eine Analyse von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 2400 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 36 Jahren mit HSDD durchführte.
Über einen Zeitraum von 24 Wochen nahmen die Frauen vor dem Schlafengehen entweder ein Placebo oder eine 100-mg-Dosis Flibanserin ein. Die Frauen, die Flibanserin einnahmen, berichteten von einer leichten Zunahme des sexuellen Verlangens und der Anzahl sexueller Ereignisse während des Studienzeitraums sowie von einer Verringerung des Leidens infolge des geringen sexuellen Verlangens.
Bei der Bewertung der Sicherheit des Medikaments, berichtet die FDA die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Mundtrockenheit.
Die Organisation merkt jedoch an, dass Flibanserin auch mit Hypotonie – stark niedrigem Blutdruck – und Bewusstseinsverlust verbunden ist, insbesondere wenn es mit Alkohol eingenommen wird. Solche Nebenwirkungen haben dazu geführt, dass die FDA das Medikament zweimal abgelehnt hat – einmal im Jahr 2010 und erneut im Jahr 2014.
Ihre Zulassung von Flibanserin kommt daher mit einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) einher, die vor der Behandlung von Patienten mit dem Medikament erfordert, dass sich alle Verschreibenden einschreiben und ein Schulungsprogramm absolvieren.
"Wegen einer möglicherweise ernsthaften Wechselwirkung mit Alkohol wird die Behandlung mit Addyi nur durch zertifizierte Gesundheitsfachkräfte und zertifizierte Apotheken angeboten", sagt Dr. Woodcock. "Patienten und verschreibende Ärzte sollten die mit der Anwendung von Addyi verbundenen Risiken vollständig verstehen, bevor sie eine Behandlung in Betracht ziehen."
Darüber hinaus wird Flibanserin mit einer Boxed Warning versehen, die Patienten über das Risiko von Hypotonie und Gehirnerschütterung informiert, wenn sie zusammen mit Alkohol eingenommen werden, sowie Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Patienten, die moderate oder starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, um die Anwendung des Medikaments zu vermeiden.
Die FDA verlangt auch, dass Sprout Pharmaceuticals drei gut konzipierte Studien durchführt, um die Gesundheitsrisiken, die mit Flibanserin bei der Interaktion mit Alkohol verbunden sind, weiter zu bewerten.
FDA-Zulassung wahrscheinlich zu gemischten Reaktionen
Während viele Frauen und medizinisches Fachpersonal die FDA-Entscheidung zur Zulassung von Flibanserin begrüßen können, haben andere wahrscheinlich Bedenken.
Bereits im Juni wurde in einem Spotlight untersucht, ob Flibanserin Frauen mit geringem sexuellem Verlangen wirklich helfen wird.
Thea Cacchioni, Assistenzprofessorin für Frauenstudien an der Universität von Victoria in British Columbia, sagte uns, dass sie nicht überzeugt sei, dass die aktuellen Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Flibanserin ausreichen würden, um die FDA-Zulassung zu erhalten.
"Ich habe Vertrauen, dass die FDA sich behaupten und Flibanserin nicht genehmigen wird", sagte sie. "Wenn sie das tun, senden sie eine sehr gefährliche Nachricht – dass Pharmaunternehmen und ihre Marketing-Maschinen Druck auf sie ausüben können, Medikamente zu genehmigen, die unsicher und ineffektiv sind."
Während die Zulassung von Flibanserin durch die FDA mit Bedingungen einhergeht, die ihre Sicherheitsbedenken widerspiegeln, stieß die Entscheidung immer noch auf Kritik. Ein Gesundheitsexperte begrüßte dies als einen "traurigen Tag für die Drogenregulierung".
"Was seit der letzten Missbilligung gelernt wurde, ist, dass es mehr Risiken hat als wir dachten und es hat keine weiteren Vorteile. Das einzige, was anders ist, ist eine clevere, aggressive PR-Kampagne, die Sprout Pharmaceuticals erfolgreich geführt hat", sagte Adriane Fugh -Berman, Professor für Pharmakologie an der Georgetown University in Washington, DC, sagte.
"Dies öffnet den Pharmaunternehmen den Weg, die FDA durch Öffentlichkeitsarbeit dazu zu drängen, mehr schlechte Medikamente zuzulassen: Das sind schlechte Nachrichten für eine rationale Medikamentenzulassung", fügt sie hinzu.
Trotz dieser Kritik glaubt Cindy Whitehead, CEO von Sprout Pharmaceuticals, dass die Entscheidung der FDA, Flibanserin zu genehmigen, die richtige ist:
"Es war eine bemerkenswerte Reise, um zu diesem bahnbrechenden Moment zu kommen. Heute feiern wir, was diese Zulassung für alle Frauen bedeutet, die lange auf eine medizinische Behandlungsoption für diesen lebensbedrohlichen Zustand gewartet haben.
Wir applaudieren der FDA, die Patientenstimme in den Mittelpunkt des Gesprächs zu stellen und sich auf wissenschaftliche Beweise zu konzentrieren. "
Flibanserin wird laut Sprout Pharmaceuticals ab Mitte Oktober verfügbar sein und soll für Frauen mit einer Krankenversicherung zwischen 30 und 75 US-Dollar pro Monat kosten.
