Die FDA hat eine generische Version von Johnson & Johnson's Levaquin (Levofloxacin), einem Antibiotikum zur Behandlung von leichten, mittelschweren und schweren bakteriellen Infektionen bei erwachsenen Patienten, zugelassen. Die FDA (Food and Drug Administration) hat generische Versionen in Form von Tabletten, oralen Lösungen und injizierbaren Lösungen zugelassen.
Ein Generikum ist das gleiche (bioäquivalent) wie ein Markenname in jeder Hinsicht – Dosierungsform, Wirksamkeit, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität und beabsichtigte Verwendung. Obwohl sie chemisch mit Markenmedikamenten identisch sind, sind Generika viel billiger. Generika ersparen den Verbrauchern jedes Jahr etwa 8 bis 10 Milliarden Dollar in Apotheken. Weitere erhebliche Einsparungen werden erzielt, wenn Krankenhäuser Generika verwenden.
Levofloxacin wird zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Prostatitis, Milzbrand, Reisediarrhoe, Adnexitis, Meningitis und Endokarditis eingesetzt. Es wird verwendet, um schwere oder lebensbedrohliche bakterielle Infektionen sowie Infektionen, die auf andere Antibiotika nicht angesprochen haben, zu behandeln.
Keith Webber, Ph.D., stellvertretender Direktor des Amtes für Pharmazeutische Wissenschaften im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:
"Generika sind wichtige Optionen, die einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung für Amerikaner ermöglichen. FDA-zugelassene Generika müssen strenge Standards erfüllen und müssen von hoher Qualität sein, damit die Menschen sicher sein können, dass ihre Medikamente im Körper genauso wirken wie das Markenprodukt. "
Die FDA gab bekannt, dass die Anträge der folgenden Unternehmen auf generisches Levofloxacin genehmigt wurden:
- Akorn Inc.
- Wockhardt Ltd.
- Teva Pharmaceuticals USA
- Aurobindo Pharma Ltd.
- Torrent Pharmaceuticals Ltd.
- Dr. Reddys Laboratories Ltd.
- Sandoz Inc.
- Glenmark Generics Ltd.
- Sagent Strides LLC
- Hallo-Tech Pharmacal Co. Inc.
- Mylan Pharmaceuticals Inc
- Lupin Ltd.
Levofloxacin ist ein Fluorchinolon. Alle Fluorchinolone haben eine Warnmeldung, die Patienten und Ärzten darauf hinweist, dass diese Medikamente das Risiko einer Tendinitis und eines Sehnenrisses erhöhen können, insbesondere bei Patienten über 60 Jahren sowie bei Patienten, die Kortikosteroid-Medikamente einnehmen. Das Risiko ist auch bei Patienten mit Herz-, Lungen- oder Nierentransplantationen größer. Levofloxacin kann auch die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verstärken.
Levaquin wird von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Teil von Johnson & Johnson, hergestellt.
Levaquin war eine Blockbuster-Droge, die Einnahmen in Milliardenhöhe generierte. Im Jahr 2007 machte es 6,5% des Gesamtumsatzes von Johnson & Johnson aus und generierte 1,6 Milliarden US-Dollar.
Geschrieben von Christian Nørdqvist
