Gilenya Heart Side Effects – Europäische Medizin-Agentur gibt neue Empfehlungen

Nach einer Überprüfung der neuesten Beweise für Gilenyas Sicherheitsaspekte empfiehlt die EMA (European Medicines Agency), dass Gesundheitsfachkräfte das Risiko von Herzproblemen in Verbindung mit dem Multiple-Sklerose-Medikament Gilenya (Fingolimod) reduzieren, indem sie das Medikament nicht an Patienten mit eine Vorgeschichte von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder solche, die Herzfrequenz senkende Medikamente einnehmen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfiehlt, dass Patienten, die für die Behandlung mit Gilenya als notwendig erachtet werden, ihre Herzaktivität mindestens eine Nacht nach der Einnahme der ersten Gilenya-Dosis überwachen sollten und dass sich Ärzte diesbezüglich beraten lassen sollten angemessene Überwachung von einem Kardiologen.

Die neuen Empfehlungen beinhalten auch, dass alle Patienten, die eine Gilenya-Therapie beginnen, ihre Herzaktivität vor der ersten Dosis und danach mindestens sechs Stunden lang kontinuierlich überwachen lassen sollten, während diejenigen, deren Herzfrequenz sechs Stunden nach der ersten Dosis am niedrigsten ist überwacht für mindestens zwei Stunden zusätzlich. Patienten, die erhebliche klinische Herzprobleme wie Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) oder atrioventrikuläre (AV) Block, ein Leitfähigkeitsproblem im Herzen entwickeln, sollten mindestens über Nacht und bis zur Lösung der Probleme überwacht werden.

Seit März 2011 ist Gilenya, die erste krankheitsmodifizierende MS-Behandlung, die als orale Darreichungsform erhältlich ist, in der EU zur Behandlung schubförmig remittierender MS bei Patienten zugelassen, die nicht auf eine Beta-Interferon-Therapie ansprachen oder deren Erkrankung schwer und schnell ist verschlechtert sich.

Seit der ersten Zulassung ist bekannt, dass Gilenya eine vorübergehende Bradykardie, eine kurzzeitige Senkung der Herzfrequenz und möglicherweise auch Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit AV-Blockaden verursachen kann, und die Produktinformation warnt vor diesen Risiken.

Nach Erhalt des ungeklärten plötzlichen Todes eines Patienten – innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Einnahme von Gilenya – überprüfte die Agentur im Januar 2012 die kardiovaskuläre Sicherheit von Gilenya. Zu diesem Zeitpunkt gab der CHMP vorübergehende Empfehlungen heraus und riet Ärzten, sechs Stunden nach der Einnahme eine EKG-Überwachung durchzuführen die erste Dosis mit einer möglichen Verlängerung.

Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten zur Herzsicherheit von Gilenya, darunter Berichte über 15 plötzliche oder ungeklärte Todesfälle bei Patienten, die Gilenya eingenommen hatten. Sie beobachteten, dass die meisten Todesfälle und kardiovaskulären Probleme bei Patienten mit kardiovaskulären Problemen in der Vorgeschichte aufgetreten waren oder bei denen, die andere Medikamente einnahmen, aber die Daten erwiesen sich als nicht schlüssig, da Gilenya die Todesursache war. Der CHMP stellte auch fest, dass Gilenya bei den meisten Patienten innerhalb von sechs Stunden nach Einnahme der ersten Dosis den größten Einfluss auf die Senkung der Herzfrequenz hatte und dass die Bradykardie bei Bedarf durch Verabreichung von Atropin oder Isoprenalin an den Patienten rückgängig gemacht werden kann.

Dem CHMP zufolge könnte das mögliche Risiko von Herzproblemen bei Patienten, die Gilenya einnehmen, weiter reduziert werden, indem die bestehenden Warnungen des Arzneimittels zu kardiovaskulären Wirkungen verstärkt und eine enge Überwachung aller Patienten sichergestellt wird. Der CHMP kommt zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gilenya durch die Umsetzung dieser Maßnahmen immer noch die Risiken überwiegen.

Geschrieben von Petra Rattue

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