berichteten kürzlich über die Erforschung der Beziehung zwischen Depression und Diabetes, vorgestellt auf der gemeinsamen Sitzung der Internationalen Gesellschaft für Endokrinologie und der Endokrinen Gesellschaft: ICE / ENDO 2014 in Chicago, IL. Jetzt, von der gleichen Konferenz, bringen wir Nachrichten von einer "intelligenten Pille" namens Gelesis100, von der berichtet wird, dass sie eine sichere und effektive Gewichtsabnahme-Hilfe ist.
Gelesis100 ist jedoch keine neue Behandlung. Zuvor war es als Attiva bekannt und fing an, das Interesse der Medien im Jahr 2010 zu wecken, als es einen klinischen Versuch von 95 Menschen bestand.
Seit 15 Jahren in der Entwicklung, stellte Attiva eine neue Art des Denkens über die Behandlung von Gewichtsverlust dar.
Die Kapsel enthält ein "Hydrogel", bestehend aus zwei Lebensmittelzutaten, die bei der Vernetzung eine einzigartige Wechselwirkung aufweisen.
Obwohl das Hydrogel nur etwa die Größe eines Zuckerkorns hat, dehnt sich das Getreide, wenn es mit Wasser verzehrt wird, im Magen zu Gelform aus und dehnt die Magenwände aus. Die Nervenfasern des Magens werden dann stimuliert und dem Gehirn mitgeteilt, dass der Magen voll ist und keine Nahrung mehr aufnehmen kann.
Attiva erwies sich als sicher und gut verträglich, mit relativ geringen Nebenwirkungen. Etwa 7% der Teilnehmer berichteten über Übelkeit, 4% über Verstopfung oder Bauchschmerzen und eine Person berichtete von Durchfall.
Der nächste Schritt für den Hersteller Gelesis war es, der Food and Drug Administration (FDA) zu demonstrieren, dass die Smart Pille den Menschen helfen kann, über ein Jahr nach den Richtlinien für Adipositas-Medikamente Gewicht zu verlieren. Von Attiva ist bisher nur wenig bekannt.
Attiva, in "Gelesis100" umbenannt, besteht die randomisierte kontrollierte Studie "Proof of Concept"
Auf der ICE / ENDO 2014 hat Gelesis die Ergebnisse einer neuen "Proof of Concept" -Studie für die Smart Pille vorgestellt, die jetzt in Gelesis100 umbenannt wurde.
Eine Gruppe von 43 Personen erhielt nach dem Zufallsprinzip 2,25 g Gelesis100 vor dem Mittag- und Abendessen, eine Gruppe von 42 Personen erhielt 3,75 g Gelesis100 und eine Kontrollgruppe von 43 Teilnehmern erhielt ein Placebo mit Zellulose, einem Füllstoff. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, 600 Kalorien weniger pro Tag zu essen.
Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Studie gewogen. Die Menschen in der 2,25 g-Gruppe hatten nach der Behandlung 6,1% ihres Körpergewichts verloren, die 3,75-g-Gruppe verlor 4,5% und die Placebo-Gruppe 4,1%.
Die Studienleiter glauben, dass die höhere Dosisgruppe aufgrund der "geringeren Verträglichkeit" des Hydrogels weniger Gewicht verloren hat.
In der 2,25 g-Gruppe verloren Probanden mit anfänglich hohem Nüchternblutzucker (größer als der Medianwert von 93 mg / dl) mehr Gewicht als andere Teilnehmer in dieser Gruppe mit einer durchschnittlichen Körpergewichtsreduktion von 8,2%.
Die Teilnehmer, die in der Studie das meiste Gewicht verloren, waren jedoch prädiabetische Probanden – mit einem Nüchternblutzuckerspiegel von 100-125,6 mg / dl -, die im Durchschnitt 10,9% ihres Körpergewichts verloren.
Die Studie zeigte wiederum, dass nur geringfügige Nebenwirkungen mit dem Hydrogel in Verbindung stehen – Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen und Durchfall, die in der kleineren Dosisgruppe weniger auftraten.
Dr. Hassan Heshmati, Chefarzt von Gelesis und Studienkoordinator, sagt:
"Angesichts des ausgezeichneten Sicherheitsprofils, das in der Studie beobachtet wurde, hat Gelesis100 das Potenzial, den ungedeckten Bedarf an einem sicheren und wirksamen Mittel zur Gewichtsabnahme zu decken. Dies ist besonders für Personen mit leicht erhöhtem Blutzucker (prädiabetische Personen), für die Gewichtsabnahme ist besonders wichtig, weil sie ein erhöhtes Risiko für Diabetes haben. "
Der Hersteller bestätigte auch, dass, wenn Gelesis100 von der FDA zugelassen ist, es als medizinisches Gerät reguliert wird.
Im Jahr 2013 berichtete über eine Kontroverse rund um amerikanische Adipositas Drogen von europäischen Regulierungsbehörden abgelehnt werden.
