Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat Januvia (Sitagliptin) im Vereinigten Königreich zur Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung zugelassen. Als Ergebnis wird eine weitere Behandlung für Personen mit suboptimaler Nierenfunktion verfügbar sein, die bis zu einem Drittel aller Diabetiker repräsentieren.
Die Zulassung basierte auf zwei 54-wöchigen Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin gegenüber Glipizid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung und Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) sowie Patienten mit T2d und terminaler Niereninsuffizienz untersucht wurde. auf Dialyse.
In der ersten Studie erhielten Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung entweder einmal täglich 25 oder 50 mg Sitagliptin oder 2,5 bis 20 mg Glipizid pro Tag. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Sitagliptin nach 54 Wochen eine mittlere Reduktion des HbA1c von -0,76% im Vergleich zu -0,64% mit Glipizid ergab. Teilnehmer an der Glipizid-Gruppe hatten eine Inzidenz von Hypoglykämie von 17% im Vergleich zu nur 6,2% in der Sitagliptin-Gruppe, ein statistisch signifikanter Unterschied.
In der zweiten Studie erhielten Patienten mit terminaler terminaler Niereninsuffizienz entweder 54 mg Sitagliptin einmal täglich 25 mg oder Glipizid. Die Anfangsdosis mit Glipizid betrug 2,5 mg q.d. und auf eine potentielle Maximaldosis von 10 mg b.i.d (20 mg / Tag) titriert oder erniedrigt. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Sitagliptin eine klinisch bedeutsame Senkung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert um -0,72% im Vergleich zu -0,87% mit Glipizid bewirkt.
Die Forscher fanden heraus, dass die Nüchternplasmaglukose (FPG) mit der von Glipizid vergleichbar war. Darüber hinaus wurde Sitagliptin gut vertragen und die Häufigkeit von symptomatischen Hypoglykämien war niedriger als bei Glipizid. Allerdings fanden die Forscher keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von Hypoglykämie zwischen der Sitagliptin-Gruppe (6,3%) und der Glipizid-Gruppe (10,8%).
Dr. Donal O'Donoghue, beratender Nephrologe und leitender Forscher für das CLAHRC-Projekt CKD in Greater Manchester an der Universität von Manchester, erklärte:
"Wenn Menschen mit Typ-2-Diabetes eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, filtern ihre Nieren das Blut nicht so effizient wie Menschen mit normaler Nierenfunktion. Diese Patienten können ein Managementproblem darstellen, weil einige Diabetes-Behandlungen entweder für sie ungeeignet sind oder die Dosierung sein muss angepasst abhängig von der Nierenfunktion.
Die Sitagliptin-Lizenzverlängerung bedeutet, dass Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung, Stadium 4 und 5 CKD, jetzt mit einer einfachen Dosisanpassung kontrolliert werden können. Für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, was ein echter praktischer Vorteil ist. "
Professor John Wilding, Leiter der Abteilung für Adipositas und Endokrinologie an der Universität von Liverpool, sagte:
"Eine der Hauptkomplikationen bei Diabetes sind Nierenerkrankungen oder diabetische Nephropathie, die sich leider bei bis zu einem Drittel aller Menschen mit Diabetes entwickeln. Sobald die Nieren durch hohe Blutzuckerwerte geschädigt sind, folgt eine Nierenerkrankung im Frühstadium .
Die Kontrolle von Blutdruck und Blutzucker kann helfen, das Risiko von Nierenerkrankungen bei Diabetikern zu reduzieren, aber die Behandlungsmöglichkeiten für glukosesenkende Behandlungen sind begrenzt, da manche Medikamente bei Menschen mit Nierenerkrankungen nicht angewendet werden können oder das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können ( niedriger Blutzucker).
Ärzte auf der ganzen Welt verschreiben seit vielen Jahren Sitagliptin bei 25 mg und 50 mg in dieser großen Patientenpopulation. Daher ist es erfreulich, dass wir im Vereinigten Königreich jetzt die Möglichkeit zur Dosisanpassung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben mit einem niedrigen Risiko von Hypoglykämie. "
Typ-2-Diabetes ist der häufigste der beiden Haupttypen von Diabetes (Typ 1 und Typ 2) und ist verantwortlich für 90% aller Menschen mit Diabetes. Im Vereinigten Königreich werden 2,9 Millionen Menschen mit dieser Krankheit diagnostiziert, und geschätzte 850.000 Personen haben Typ-2-Diabetes, die nicht diagnostiziert werden, weshalb geschätzt wird, dass im Vereinigten Königreich 2,61 Millionen Menschen von der Erkrankung betroffen sind.
Etwa ein Drittel der Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes entwickelt eine diabetische Nierenerkrankung – die häufigste Ursache für Nierenversagen in Großbritannien. Symptome einer diabetischen Nierenerkrankung sind:
- Schwellung der Gliedmaßen
- Ermüden
- Erbrechen
- Übelkeit
Geschrieben von Grace Rattue
