Krystexxa (Pegloticase) wurde von der FDA (Food and Drug Administration) für Patienten mit Gicht zugelassen, die entweder nicht auf eine konventionelle Therapie ansprachen oder diese nicht vertragen. Gicht ist das Ergebnis eines Überschusses an Harnsäure im Körper, was dazu führt, dass sich nadelartige Kristalle in den Gelenken oder im weichen Gewebe bilden, was zu Schwellungen, Schmerzen, Gelenksteifigkeit, Hitze und Rötung führt.
Laut Badrul Chowdhury, MD, Direktor der Abteilung für Lungen-, Allergie- und Rheumatologie-Produkte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, reagieren etwa 3% der Patienten mit Gicht nicht auf konventionelle Therapie – dieses Medikament bietet eine wichtige neue Option für Sie.
In den USA gibt es schätzungsweise drei Millionen Erwachsene mit Gicht. 3% von der Million sind ungefähr 90.000 Patienten.
Herkömmliche Therapie für Gicht beinhaltet die Verabreichung von Medikamenten, die den Harnsäurespiegel im Blut senken. Beispiele umfassen Xanthinoxidase-Inhibitoren Zyloprim (Allopurinol) und Uloric (Febuxostat).
Krystexxa, ein Enzym, verstoffwechselt die Harnsäure zu einer harmlosen Chemikalie, die der menschliche Körper durch den Urin ausstößt, wodurch die Harnsäureblutwerte gesenkt werden. Der Patient erhält alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion.
Zwei klinische Studien, die jeweils sechs Monate dauerten und an denen 212 Teilnehmer teilnahmen, zeigten, dass Krystexxa den Harnsäurespiegel im Blut reduzierte und auch die Ablagerungen von Harnsäurekristallen in Gelenken und Weichgewebe reduzierte.
Bei 25% der Teilnehmer der klinischen Studie trat jedoch eine schwere allergische Reaktion auf Krystexxa auf. Daher sollten Gesundheitsdienstleister ein Kortikosteroid und ein Antihistaminikum verabreichen, bevor sie dem Patienten Krystexxa geben, um das Reaktionsrisiko zu minimieren. Die Studien berichteten auch über andere Reaktionen wie Übelkeit, Blutergüsse an der Injektionsstelle, Reizungen der Nasenwege, Brustschmerzen, Erbrechen und Verstopfung.
Da Krystexxa nicht bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz untersucht wurde, warnt die FDA die Ärzte, bei solchen Patienten besonders vorsichtig zu sein.
Die FDA informiert, dass Krystexxa mit einer Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie zugelassen wird, die einen Medikationsführer für Patienten und Materialien für Gesundheitsdienstleister enthält, um das Risiko schwerer Infusionen und allergischer Reaktionen zu kommunizieren.
Paul Hamelin R.Ph., Präsident von Savient Pharmaceuticals, Hersteller von Krystexxa, sagte:
KRYSTEXXA ist die erste und einzige Behandlung, die von der FDA für erwachsene Patienten zugelassen wurde, die an chronischer Gicht leiden, die auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht. Die klinischen Daten haben gezeigt, dass viele Patienten, die alle zwei Wochen mit KRYSTEXXA 8 mg behandelt werden, innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung eine signifikante positive klinische Verbesserung erfahren, die den Verlauf dieser schweren, lähmenden und schwächenden Krankheit umkehrt.
Ein statistisch signifikanter Anteil der Patienten in unseren zulassungsrelevanten klinischen Studien erreichte eine Senkung ihres Serumharnsäurespiegels auf einen Mittelwert von 0,7 mg / dl und erreichte eine vollständige Remission für die Auflösung von Tophi innerhalb der ersten sechs Monate der Therapie. Wir glauben, dass die Zulassung von KRYSTEXXA ein bedeutender Schritt in Richtung unserer Mission ist, das Leben der Patienten in den USA zu verändern, die an chronischer Gicht leiden, die gegenüber konventioneller Therapie refraktär ist, da viele von ihnen endlich eine Behandlung haben, die ihnen Hoffnung gibt, dies umzukehren schwächende Krankheit.
Savient Pharmaceuticals erwartet, dass Krystexxa später in diesem Jahr verschreibungspflichtig in den USA erhältlich sein wird, und glaubt, dass es in seinen Vorbereitungen für die Markteinführung in den USA weit fortgeschritten ist.
Was verursacht Gicht?
Der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut steigt an, bis das Niveau zu hoch wird (Hyperurikämie), wodurch sich Uratkristalle um die Gelenke bilden. Dies verursacht eine Entzündung und starke Schmerzen, wenn ein Gichtanfall auftritt.
Wenn der menschliche Körper Chemikalien, Purine genannt, abbaut, produziert er Harnsäure. Purine können natürlich in Ihrem Körper gefunden werden, sowie in Nahrung, wie Organfleisch, Sardellen, Spargel, Pilzen und Hering.
Meist löst sich Harnsäure auf und gelangt über die Nieren in den Urin. Wenn der Körper jedoch zu viel Harnsäure produziert oder die Nieren nicht genügend Harnsäure ausscheiden, baut er sich auf. Die Ansammlung führt zu scharfen Uratkristallen, die wie Nadeln aussehen. Sie sammeln sich in den Gelenken oder im umliegenden Gewebe an und verursachen Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen.
Überraschenderweise wird Hyperurikämie häufig bei vielen Menschen gefunden, die niemals Gicht entwickeln. Wissenschaftler sind sich nicht ganz sicher, was Hyperurikämie verursacht. Es gibt definitiv einen genetischen Faktor, weil eine Person, die nahe Verwandte mit Hyperurikämie hat, es eher selbst entwickelt.
Das Folgende ist bekannt, dass es einen Gichtanfall hervorruft und beitragende Ursachen von Gicht sein können:
- Fettleibigkeit
- starker Alkoholkonsum, insbesondere Bier
- eine Diät, die reich an Purin-Nahrungsmitteln wie Meeresfrüchten und Fleisch und Fleischorgeln ist
- extrem kalorienarme Diäten
- regelmäßiger Aspiringebrauch
- regelmäßiger Niacingebrauch
- regelmäßige Anwendung von Diuretika
- Arzneimittel, die von Transplantationspatienten wie Cyclosporin eingenommen werden
- schneller Gewichtsverlust
- chronisches Nierenleiden
- Hypertonie (Bluthochdruck)
- Psoriasis
- Tumore
- Myelom
- hämolytische Anämie
- Bleivergiftung
- Hypothyreose
- Chirurgie
- Kelley-Seegmiller-Syndrom
- Lesch-Nyhan-Syndrom
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Quellen: FDA, Savient Pharmaceuticals, medizinische Nachrichten heute (Archive)
Geschrieben von Christian Nordqvist
