Linzess (Linaclotide) genehmigt für IBS und Verstopfung und chronische idiopathische Verstopfung

Linzess (Linaclotid), zur Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung und Reizdarmsyndrom mit Verstopfung, wurde von der Food and Drug Administration (FDA), USA, zugelassen. Die Zulassung gilt nur für erwachsene Patienten. "Idiopathisch" bedeutet "unbekannter Ursache".

Chronische Verstopfung betrifft etwa 63 Millionen Amerikaner, sagt die NIH (National Institutes of Health). Wenn ein Patient weiterhin an einer anhaltenden Obstipation leidet, nachdem er eine Standardbehandlung für die Erkrankung erhalten hat, diagnostizieren die Ärzte in der Regel eine "chronische idiopathische Obstipation".

Der Wirkstoff von Linzess ist Linaclotid, ein erstklassiger GC-C (Guanylatcyclase) -Agonist, der lokal im Darm mit vernachlässigbarer systemischer Exposition wirkt.

Gesundheitsbehörden in den USA schätzen, dass mehr als 15 Millionen Menschen im Land vom Reizdarmsyndrom (IBS) betroffen sind. Ein IBS-Subtyp, genannt IBS-C (Reizdarmsyndrom mit Verstopfung), ist gekennzeichnet durch harten und / oder klumpigen Stuhl und Bauchschmerzen.

Linzess (Linaclotid) ist eine orale Medikation; Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages auf nüchternen Magen eingenommen werden. Linzess lässt die Därme häufiger ziehen. Studien haben gezeigt, dass Linzess auch die Symptome von Bauchschmerzen lindern kann.

Victoria Kusiak, M.D., stellvertretende Direktorin des Amtes für Drogenbewertung III im FDA-Zentrum für Drogenbewertung und -forschung, sagte:

"Kein Medikament wirkt bei allen Patienten, die an diesen Magen-Darm-Störungen leiden. Mit der Verfügbarkeit neuer Therapien können Patienten und ihre Ärzte die am besten geeignete Behandlung für ihren Zustand auswählen."
FDA-Forscher bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Linzess zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung in zwei doppelblinden Humanstudien mit 1.604 Patienten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ein Placebo (Scheinmedikament) oder 290 Mikrogramm Linzess zu erhalten – die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.

Beide Studien zeigten die klare Überlegenheit von Linzess gegenüber Placebo bei der Linderung von Bauchschmerzen und der Erleichterung von häufigeren, vollständigen spontanen Darmentleerungen.

Weitere zwei doppelblinde klinische Studien mit 1.272 Patienten wurden ebenfalls von der FDA auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip für die Aufnahme von Linzess in Dosierungen von 145 μg oder 290 μg ausgewählt und mit Patienten in einer Placebo-Gruppe verglichen. Diese Studie hatte auch eine Behandlungsdauer von 12 Wochen. Es wurde gezeigt, dass Linzess dem Placebo signifikant überlegen ist, indem es häufigere vollständige Stuhlgänge erleichtert und Bauchschmerzsymptome verringert. Die Dosis von 145 mcg wurde genehmigt, aber nicht 290 mcg, weil sie nicht besser war als die niedrigere Dosis.

William D. Chey, M. D., Professor für Gastroenterologie am Gesundheitssystem der Universität von Michigan, der an den klinischen Studien beteiligt war, sagte:

"Die Symptome von Patienten mit IBS-C und chronischer idiopathischer Obstipation können erhebliche Auswirkungen auf betroffene Personen haben. Die Zulassung von Linzess bietet Ärzten eine neue, evidenzbasierte, effektive Behandlungsoption für ihre erwachsenen Patienten mit IBS-C und chronisch idiopathische Verstopfung. "

Linzess Boxed Warnung

Ein Boxed Warning warnt davor, dass Linzess bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden kann. Die Testergebnisse zeigten, dass die häufigste Nebenwirkung Durchfall war.

Linzess war ein Joint Venture

Linzess wurde gemeinsam von zwei Pharmaunternehmen entwickelt – Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, Massachusetts) und Forest Pharmaceuticals Inc. (St. Louis, Missouri). Laut einer FDA-Mitteilung heute wird das Medikament auch von beiden Unternehmen gemeinsam vermarktet werden.

Howard Solomon, Vorsitzender, Chief Executive Officer und Präsident von Forest Laboratories, sagte:

"Die Billigung von Linzess bestätigt das Engagement von Forest und Ironwood, eine wirksame Behandlung in bisher wenig beengten Krankheitskategorien anzubieten. Wir freuen uns darauf, diese Behandlung Millionen von Erwachsenen mit IBS-C und CIC in den Vereinigten Staaten zugänglich zu machen." Diese Leistung ist das Ergebnis unserer engen Zusammenarbeit mit Ironwood in den letzten fünf Jahren bei der Entwicklung dieses aufregenden Produkts. "

Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Reizdarmsyndrom mit Verstopfung oder IBS-C ist eine chronische funktionelle gastrointestinale Störung. IBS-C kann manchmal die Fähigkeit eines Patienten unterminieren, seine täglichen Aktivitäten durchzuführen. Typischerweise umfassen die Symptome Bauchschmerzen / -beschwerden, mindestens ein Viertel aller Stuhlgänge hat harten oder klumpigen Stuhl, und weniger als ein Viertel aller Stuhlgänge haben weichen oder Wasser-Stuhl.

Es gibt sehr wenige Therapien zur wirksamen Behandlung von IBS-C.

Chronische idiopathische Verstopfung

Die chronische idiopathische Obstipation (CIC), auch als funktionelle Obstipation bezeichnet, scheint keine physiologische oder physische Ursache zu haben. Experten vermuten, dass die Ursache wahrscheinlich psychologischer, neurologischer oder psychosomatischer Natur ist.

Menschen mit chronischer idiopathischer Verstopfung sind in der Regel gesund, haben aber Probleme mit dem Stuhlgang.

Patienten mit CIC defäkieren (entleeren ihren Darm) weniger als dreimal pro Woche für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten. Viele, selbst wenn sie ihre Eingeweide entleeren, fühlen, dass die Evakuierung unvollständig war. Laut Ironwood Pharmaceuticals leiden in den USA bis zu 35 Millionen Menschen an CIC-typischen Symptomen.

Geschrieben von Christian Nordqvist

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