Die FDA hat gerade angekündigt, dass Ärzte nicht Magnesium-Sulfat-Injektionen an schwangere Frauen für mehr als 5 Tage als Mittel zur Verhinderung von vorzeitigen Wehen zu verabreichen.
Die Verwendung des Medikaments zur Vorbeugung von vorzeitigen Wehen ist nicht von der FDA genehmigt, jedoch verwenden Ärzte es oft "off-label".
Die FDA berichtete, dass mit der Verabreichung von Magnesiumsulfat-Injektion an schwangere Frauen für mehr als 5 Tage zahlreiche Risiken verbunden sind.
Es kann zu den folgenden Gesundheitsproblemen im sich entwickelnden Baby oder Fötus führen:
- Niedrige Kalziumspiegel
- Knochenprobleme
- Osteopenie
- Frakturen
Die Agentur sagt, es weiß nicht, was eine sichere Phase der Behandlung mit Magnesiumsulfat-Injektionen ist, in Bezug auf die Verringerung der gesundheitlichen Probleme für den Fötus.
Dies ist nicht das erste Mal, dass Experten Ärzte vor den möglichen gesundheitlichen Risiken gewarnt haben, die mit der Verabreichung von Magnesiumsulfat-Injektionen an schwangere Frauen über einen längeren Zeitraum verbunden sind.
Laut einem Bericht in Geburtshilfe und Gynäkologie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Magnesium-Sulfat intravenös an eine schwangere Frau, die im Begriff ist, ein Frühgeborenen zu verabreichen verabreicht wird, ist eine unbestätigte, ineffektive und potenziell tödliche Behandlung.
Wozu wird Magnesiumsulfat verwendet?
Magnesiumsulfat, allgemein bekannt als Bittersalz, ist ein anorganisches Salz, das Schwefel und Sauerstoff enthält. Es ist medizinisch benutzt, um:
- Gönnen Sie sich Schmerzen
- Zerebralparese bei Frühgeborenen verhindern – Eine auf der Jahrestagung der Gesellschaft für Maternal-Fetalmedizin (SMFM) vorgestellte Studie zeigte, dass die Verwendung von Magnesiumsulfat (Mg) die neonatale Hirnschädigung bei mütterlicher Entzündung oder mütterlicher Infektion signifikant reduziert.
- Verwalten Sie schwere Asthmaanfälle
- Verhindern Sie Anfälle bei Präeklampsie
- Kontrolle von Anfällen bei Eklampsie.
Magnesiumsulfat wird manchmal schwangeren Frauen, die zwischen 26 und 34 Wochen schwanger sind, über einen längeren Zeitraum verabreicht, um Kontraktionen zu verzögern und die Injektion von Steroiden zu ermöglichen, was die Rate der fetalen Lungenentwicklung erhöht und die Frühgeburt verzögert.
Magnesiumsulfat kann einen sich entwickelnden Fötus potentiell schädigen. Jedoch sollten Ärzte angesichts der neuen FDA-Arzneimittelsicherheitskommunikation die Verabreichung von Magnesiumsulfat für längere Zeit an schwangere Frauen stoppen.
Neue Änderung der Arzneimittelkennzeichnung
Nach den neuen Sicherheitsinformationen des Medikaments wird die Agentur einige Änderungen an der Arzneimittelkennzeichnung für Magnesium Sulfat Injection, USP 50%, vornehmen.
Die neuen Etikettierungsänderungen werden eine Warnung enthalten, die besagt, dass niedrige Calciumspiegel und Knochenveränderungen bei Babys als Ergebnis einer Magnesiumsulfat-Injektion nach 5-7 Tagen während der Schwangerschaft der Mutter auftreten können.
Die FDA wird auch die Schwangerschaftskategorie von A nach D in einer überarbeiteten Teratogenic Effects-Sektion ändern – die zeigt, inwieweit ein Medikament oder eine andere Substanz in der Lage ist, die Entwicklung eines Fötus zu beeinträchtigen.
Laut der FDA: "Schwangerschaftskategorie D bedeutet, dass es einen positiven Hinweis auf das Risiko für das menschliche Fötus gibt, aber der potenzielle Nutzen der Anwendung des Medikaments bei schwangeren Frauen kann in bestimmten Situationen trotz seiner Risiken akzeptabel sein."
"Schwangerschaft Kategorie A bedeutet, dass adäquate und gut kontrollierte Studien im ersten Trimester der Schwangerschaft kein Risiko für den Fötus gezeigt haben, und es gibt keine Hinweise auf ein Risiko im späteren Trimester."
Schließlich werden sie einen Labor- und Lieferungsabschnitt hinzufügen, der betont, dass die Verwendung von Magnesiumsulfat-Injektion zur Behandlung von vorzeitigen Wehen nicht von der FDA zugelassen ist und möglicherweise nicht sicher ist.
Geschrieben von Joseph Nordqvist
