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Neue Antipsychotika Asenapin (Saphris) hilft Rezidiv bei Menschen mit Schizophrenie zu verhindern; Phase-III-Daten bei ECNP präsentiert

Schizophrenie ist eine schwierige Bedingung für Patienten und ihre Familien zu verwalten. Ein Rückfall ist ein häufiges Vorkommnis, insbesondere wenn Patienten aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen die Behandlung mit Antipsychotika abbrechen. Psychiater sagen, dass mehr als die Hälfte der Patienten innerhalb von zwei Jahren einen Rückfall erleiden und innerhalb von fünf Jahren über 80 Prozent. Ein Rückfall ist bei Patienten, die ihre Behandlung beenden, fünfmal wahrscheinlicher.

Jetzt hat eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments, das bald in den USA erhältlich sein wird, gezeigt, dass das Risiko eines Rückfalls bei Patienten, die die Behandlung über einen Zeitraum von einem Jahr erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Behandlung erhielten, um 75 reduziert wurde Prozent. Die Vermeidung von Rückfällen ist wichtig, weil es Menschen mit Schizophrenie ermöglicht, ihr Leben normal weiterzuführen, ohne die Arbeit, Bildung oder Beziehungen zu stören, und hilft, die Notwendigkeit einer Krankenhausaufnahme zu vermeiden. Die Hoffnungen sind hoch, dass neuere Behandlungen diejenigen verbessern werden, die bereits verfügbar sind, um Patienten stabil zu halten.

Das in der Studie vorgestellte Medikament ist ein neues atypisches Antipsychotikum namens Asenapin, das von Schering-Plough entwickelt wurde. Es wird oral eingenommen und ist das erste psychotrope Medikament, das sublingual verabreicht wird. Das Medikament wird zweimal täglich unter die Zunge gegeben und langsam aus einem kleinen Reservoir freigesetzt. "Die Formulierung gibt eine stetige Verteilung des Medikaments. Es stellt auch sicher, dass Patienten unter Beobachtung ihre Medizin tatsächlich nehmen und nicht vorgeben, eine Tablette zu schlucken, die sie später heimlich entfernen", erklärte der Psychiater Professor Steven Potkin von der Universität von Kalifornien, der Erfahrung hat von Asenapin. "Darüber hinaus ist es für Patienten schwierig, sich selbst zu überdosieren. Wenn sie zu viel in den Mund nehmen, wird der Überschuss geschluckt und im Darm inaktiviert."

Das Medikament wurde von der FDA im August für die Behandlung von akuter Schizophrenie bei Erwachsenen und auch für akute Episoden von Manie bei Bipolar-1-Störung zugelassen. Das erste Mal, dass ein Psychopharmaka für zwei Indikationen gleichzeitig zugelassen wurde. Es wird in Kürze in den USA als Saphris vermarktet. In Europa wird es immer noch von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) überprüft. Wenn es genehmigt wird, wird es in europäischen Ländern als Sycrest vermarktet.

Ergebnisse präsentiert am ECNP

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie zur Rückfallprävention bei Schizophrenie wurden diese Woche auf dem 22. Jahreskongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) in Istanbul den Psychiatern vorgestellt. Sie zeigten, dass nur 12 Prozent der Patienten, die Asenapin erhielten, im Laufe eines Jahres einen Rückfall erlitten, verglichen mit 47 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten. Die Studie bestand aus einer sechsmonatigen Open-Label-Phase und einer sechsmonatigen randomisierten Doppelblindphase, in der Asenapin bei 386 Patienten, von denen die meisten an paranoider Schizophrenie litten, mit Placebo verglichen wurde. Nur Patienten, deren Krankheit sich gegen Asenapin stabilisiert hatte, wurden in die randomisierte Phase eingeschlossen. Die meisten Patienten, die Asenapin erhielten, nahmen 10 mg zweimal täglich ein

Es wurde angenommen, dass die Patienten bei einer Reihe von Assessments rezidivierten, auch wenn ihr Score auf dem Standard-Schizophrenie-Assessment-Tool PANSS (Positive und Negative Syndrome Scale) seit dem Eintritt in den doppelblinden Teil der Studie um mehr als 20 Prozent gestiegen war oder wenn sie mehr als 5 Punkte zu bestimmten Themen wie Feindseligkeit oder halluzinatorisches Verhalten erzielten. Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie durch formale Bewertungen einschließlich EKGs, Labortests und Standard-Rating-Skalen überwacht.

Leitende Autorin der Studie Mary Mackle, eine klinische Forschungswissenschaftlerin bei Schering Plough in New Jersey, USA, sagte: "Die Ergebnisse, die wir für Asenapin gesehen haben, waren sehr gut." Die Anzahl der aktiven Patienten war hoch und die Anzahl der Patienten, die eine weitere Episode erlebten, war außergewöhnlich niedrig. Von den Patienten wurde angenommen, dass sie in der Behandlung geblieben sind, weil sie bei der Kontrolle der Symptome wirksam waren, aber auch, weil sie nicht durch Nebenwirkungen davon abgehalten wurden. "Dies ist natürlich ein gut verträgliches Medikament mit einem guten Nebenwirkungsprofil. Es verursacht im Vergleich zu anderen Antipsychotika nicht viel Gewichtszunahme oder Sedierung." Tatsächlich traten behandlungsbedingte und behandlungsbedingte Nebenwirkungen häufiger in der Placebogruppe auf, merkte sie an.

Ein weiterer Schering-Plough-Wissenschaftler, Dr. John Panagides, äußerte sich darüber, wie gut die Patienten die Behandlung zu tolerieren schienen: "Angesichts der bekannten Risiko-Nutzen-Profile aktueller Antipsychotika ist Asenapin ziemlich günstig." Es ist in einem viel geringeren Ausmaß mit Nebenwirkungen von Antipsychotika-Therapie wie erhöhte Prolaktin, Gewichtszunahme, metabolische Effekte, Sedierung und extrapyramidale System-Effekte (unwillkürliche Bewegungen) assoziiert, erklärte er.

"Die Auswirkungen von Asenapin auf diese waren sehr bescheiden". Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse sowohl für die Asenapin- als auch für die Placebogruppe waren Angst (8,2% mit Asenapin gegenüber 10,9% mit Placebo), Gewichtszunahme (6,7% für Asenapin gegenüber 3,6% für Placebo) und Schlaflosigkeit (6,2%) Prozent mit Asenapin und 13,5 Prozent mit Placebo.) Klinisch signifikante Gewichtszunahme (mehr als 7 Prozent des Ausgangsgewichts – etwa 4 kg – betroffen nur 3,7 Prozent der mit Asenapin behandelten Patienten). Viermal so viele Placebo-behandelt Die Patienten erlitten eine Verschlechterung der Schizophrenie ebenso wie die Patienten, die Asenapin erhielten (4,6 Prozent gegenüber 16,1 Prozent).

Negative Symptomverbesserung

Einer der aufkommenden Vorteile der neuen Behandlung ist ihre Wirkung auf die negativen Symptome der Schizophrenie, bemerkte Professor Potkin.Zu den negativen Symptomen gehören Apathie, Antriebsverlust und Mangel an Motivation oder Interesse sowie schlechtes soziales Funktionieren. "In Kurzzeitstudien zeigte sich eine deutliche Wirksamkeit bei Negativsymptomen und in längerfristigen Studien scheint der Effekt ebenfalls erhalten zu bleiben. Dies ist ein sehr wichtiger Befund, da Negativsymptome extrem schwer zu behandeln sind", betonte er.

Eine Pressemitteilung von Schering-Plough vom Juli dieses Jahres berichtete über eine Studie, in der die Auswirkungen von Asenapin auf negative Symptome untersucht wurden. In der Studie war Asenapin signifikant wirksamer als Olanzapin bei der Reduktion von negativen Symptomen, wie anhand der 16-Punkte-Skala für negative Symptombeurteilung (NSA-16) beurteilt. "Die vollständigen Ergebnisse der Studie, einschließlich Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, werden bei einer medizinischen Sitzung zu einem späteren Zeitpunkt zur Präsentation vorgelegt werden ", so die Unternehmenserklärung.

Alle Antipsychotika sind unterschiedlich, betont Professor Potkin. "Es gibt kein für alle Patienten mit Schizophrenie passendes Medikament. Manche Menschen reagieren nicht auf eines, sondern reagieren auf ein anderes. Verschiedene Nebenwirkungsprofile erlauben es Psychiatern, die Behandlung auf bestimmte Patienten, beispielsweise übergewichtige Patienten, abzustimmen würde ein Medikament brauchen, das übermäßige Gewichtszunahme oder metabolisches Syndrom vermeidet ", schlug er vor. "Alle Antipsychotika sind wirksam bei der Bekämpfung der positiven Symptome der Schizophrenie, aber einige Agenten zielen auch auf andere Domänen, die andere nicht."

Ein Poster an der ECNP, das von Wissenschaftlern der University of California und der Yale University unter Verwendung eines Primatenmodells durchgeführt wurde, legt nahe, dass Asenapin ein Potenzial zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie haben könnte. Die Forscher folgerten aus den Wirkungen von Asenapin auf serotonerge Rezeptoren bei Affen, dass das Medikament auch kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie verbessern könnte, obwohl sie betonen, dass klinische Studien in großem Maßstab erforderlich wären, um diese Effekte bei Patienten zu bestätigen.

In Bezug auf seine andere Indikation, bipolare 1 Manie oder gemischte Symptome, zeigte ein Poster bei ECNP Asenapin schnell Symptome innerhalb von 2 Tagen und verbesserte Ergebnisse auf allen 11 Punkten der YMRS (Young Mania Rating Scale) – das Standardmaß für Manie Beurteilung innerhalb von zwei Wochen.

Obwohl die klinische Erfahrung mit dem Medikament begrenzt ist, empfehlen einige professionelle Leitlinien, insbesondere diejenigen, die von Fachgremien für bipolare Erkrankungen erstellt werden, Psychiatern aufgrund von Beweisen aus zahlreichen klinischen Studien. Wenn weitere Studien abgeschlossen sind und die Ergebnisse in der klinischen Praxis untersucht werden, sobald sie allgemein verfügbar sind, wird mehr über die Stärken von Asenapin erfahren.

"Es besteht großer Optimismus, dass in Zukunft weitere neue Medikamente entwickelt werden, die auch helfen werden, die aktuellen ungedeckten Bedürfnisse bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung zu bewältigen", bemerkte Professor Potkin

Weitere Informationen:
www.schering-plough.com

Geschrieben von Olwen Glynn Owen

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