Ein orales Schmerzmittel namens Nucynta ER (Tapentadol Retardtabletten) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Janssen Pharmaceuticals, Inc., zugelassen. Das Medikament ist so konzipiert, dass es zweimal täglich eingenommen wird, um moderate bis schwere chronische Schmerzen bei Erwachsenen zu kontrollieren, wenn ein kontinuierliches 24-Stunden-Opioid-Analgetikum für einen längeren Zeitraum benötigt wird. Die sofortige Version von Nuycenta wurde 2008 von der FDA für die Behandlung von akuten Schmerzen bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren zugelassen.
Nucynta ER ist in den Stärken 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 250 mg erhältlich.
Daten von den Centers of Disease Control and Prevention und der American Pain Foundation zeigen, dass über 42 Millionen Amerikaner im Alter von 20 Jahren und älter an chronischen Schmerzen leiden, obwohl niemand weiß, wie hoch die Prävalenz ist. Chronischer Schmerz ist die häufigste Ursache für eine langfristige Behinderung, und etwa ein Drittel aller Amerikaner wird in einem bestimmten Stadium ihres Lebens schwere chronische Schmerzen haben.
Eine Studie, die von der American Pain Society veröffentlicht wurde, legt nahe, dass Patienten trotz der bereits verfügbaren Behandlungen immer noch dringend weitere Therapien benötigen, um ihre Schmerzen richtig und angemessen zu behandeln.
Chronischer Schmerz bedeutet langfristiger Schmerz, während akuter Schmerz kurzfristig ist.
Paul Chang, M. D., Vizepräsident, Medizinische Angelegenheiten, Innere Medizin, Janssen Pharmaceuticals, Inc. erklärte:
"In klinischen Studien hat Nucynta ER eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen gezeigt. Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA, Nucynta ER zuzulassen, da es eine wichtige neue Option darstellt, um Menschen mit chronischen Schmerzen zu helfen."
Johnson & Johnson Pharmazeutische Forschung und Entwicklung, L.L.C. und Grünenthal GmbH führte eine doppelblinde, randomisierte, aktiv- und / oder placebokontrollierte Phase-3-Untersuchung durch. Sie bewerteten auch das Sicherheitsprofil des Medikaments mit über 1.100 Teilnehmern mit mäßigen bis schweren chronischen (Langzeit-) Schmerzen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Nucynta ER erwies sich als sicher und wirksam – die Studienforscher berichteten auch von einem günstigen Verträglichkeitsprofil sowie von Abbruchraten.
Sunil J. Panchal, M. D., Präsident des National Institute of Pain, sagte:
"Chronische Schmerzen sind schwer zu bewältigen, und selbst mit den heute verfügbaren Behandlungen kann es eine Herausforderung sein, die Schmerzlinderung mit der Fähigkeit des Patienten, das Medikament zu vertragen, in Einklang zu bringen. Menschen mit chronischen Schmerzen werden weiterhin zusätzliche Optionen benötigen, also eine Zulassung wie diese ist eine willkommene Nachricht für diese Gemeinschaft und die Menschen, die unter dieser oft schwächenden Krankheit leiden. "
Janssen Pharmaceuticals Inc. ist der Ansicht, dass es zur Unterstützung einer angemessenen und wirksamen Behandlung chronischer Schmerzen auch unerlässlich ist, Aufklärungsprogramme über den sicheren und verantwortungsvollen Umgang mit Schmerzmitteln und die Verhinderung unangemessener Verwendung zu unterstützen.
Es besteht das Risiko eines Missbrauchs mit Nycynta, einem seit langem bestehenden Opioidmedikament. Die Benutzer laufen Gefahr, physisch und psychisch von den Medikamenten abhängig zu werden. Opioid-Medikamente haben, wenn sie zerkleinert werden, das Potenzial für Missbrauch. Pharmaunternehmen sagen, dass sie versucht haben, mehr Missbrauch-resistente Opioide herzustellen.
Nycynta enthält Tapentadol, ein Medikament nach dem Zeitplan II – eine Kategorie von Medikamenten, die ein hohes Sucht- oder Missbrauchspotenzial aufweisen, aber gleichzeitig einen legalen klinischen Nutzen haben. Andere Medikamente in dieser Kategorie sind Methadon, Morphin, Kokain, Oxycodon, Alphaprodin und Pentobarbital.
Nucynta ist kontraindiziert bei Patienten mit paralytischem Ileus, akutem oder schwerem Bronchialasthma, Hyperkapnie in nicht überwachten Bereichen oder wenn keine reanimierende Ausrüstung vorhanden ist und eine signifikante Atemdepression vorliegt. Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, und diejenigen, die sie innerhalb von 14 Tagen angewendet haben, sollten Nuycenta wegen der möglichen additiven Wirkungen auf die Noradrenalinspiegel nicht einnehmen, da diese das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöhen.
Sowohl Nucynta ER als auch Nuycenta sind nur auf Rezept erhältlich.
Nucynta ER ist kein gebrauchsfertiges Medikament, es ist nicht für die Behandlung von postoperativen oder akuten Schmerzen vorgesehen, es sollte ganz geschluckt und nicht gebrochen, gespalten, gekaut, aufgelöst oder zerdrückt werden – dies erhöht das Risiko von drohende schnelle Freisetzung von Tapentadol. Konsumieren Sie keine alkoholischen Getränke, wenn Sie Nucynta ER einnehmen.
Geschrieben von Grace Rattue
