Nuedexta (Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat) wurde in Kapselform von der Food and Drug Administration (FDA) als erste Behandlungslinie für unkontrolliertes Lachen oder Weinen zugelassen, medizinisch bekannt als Pseudobulbär-Affekt (PBA), gab Avanir Pharmaceuticals Inc. bekannt. Menschen mit Pseudobulbär-Affekt können ohne ersichtlichen Grund zu emotional werden; es ist ein neurologischer Zustand, in dem der Patient unwillkürliche, plötzliche und häufige Episoden von Weinen oder Lachen erlebt. Patienten mit MS (Multiple Sklerose), ALS (Amyotrophe Lateralsklerose), Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall sowie einigen anderen neurologischen Erkrankungen können mit PBA betroffen sein. PBA-Episoden treten häufig in keinem Verhältnis zum zugrunde liegenden emotionalen Zustand des Individuums auf.
Nuedexta wirkt auf sigma-1- und NMDA-Rezeptoren im Gehirn. Welche Mechanismen auftreten, um unkontrolliertes Lachen oder Weinen zu reduzieren, ist nicht klar, erklären Experten. Klinische Studien wurden an Teilnehmern mit MS und ALS durchgeführt. Nuedexta Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen wurden nicht nachgewiesen.
Studien zeigten, dass Patienten auf Nuedexta im Vergleich zu Placebo deutlich weniger Schrei- oder Lachanfälle hatten.
Keith Katkin, Präsident und CEO von Avanir sagte:
Die FDA-Zulassung von Nuedexta markiert einen wichtigen Meilenstein für Menschen, die mit PBA leben, einer unterbelasteten und schwächenden neurologischen Erkrankung. Die Zulassung von Nuedexta markiert auch den Übergang von AVANIR hin zu einem kommerziellen Unternehmen, das bereit ist, die erfolgreiche Einführung der ersten von der FDA zugelassenen Behandlung für PBA zu unterstützen. Wir erwarten, dass Nuedexta im ersten Quartal 2011 verschreibungspflichtig ist.
Dr. Nicholas LaRocca, MS Society, Vizepräsident für Gesundheitsversorgung und Politikforschung, sagte:
Diese FDA-Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt für Menschen dar, die mit den schwächenden Auswirkungen von PBA leben. Für Menschen, die unerklärliche Anfälle von unangemessenem Lachen oder Weinen erleben, hat diese neue Therapie das Potenzial, sowohl ihnen als auch ihren Familien wesentlich zu helfen.
Randall Kaye, MD, Chief Medical Officer, Avanir Pharmaceuticals, sagte:
Die heutige Zulassung von NUEDEXTA ist ein Beweis für die Überzeugung der Patienten und Forscher, die an unseren Studien teilgenommen haben, und repräsentiert über 10 Jahre Forschung und Entwicklung durch unsere engagierten Mitarbeiter. Wir freuen uns sehr, den vielen Patienten in den USA, die mit PBA leben, die erste bewährte Behandlungsoption zu bieten. Ich möchte der FDA dafür danken, dass sie eng mit uns zusammengearbeitet hat, um NUEDEXTA verfügbar zu machen.
Dr. Erik Pioro, Cleveland Clinic, Direktor der Abteilung ALS, auch ein Forscher in den Nuedexta klinischen Studien, sagte:
PBA ist eine behindernde neurologische Erkrankung, die häufig bei Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen auftritt. Diese Patienten erleben häufig Verlegenheit aufgrund ihrer unvorhersehbaren emotionalen Ausbrüche, die zu einer Störung ihrer zwischenmenschlichen Beziehungen und ihrer sozialen Isolation führen. Als Arzt, der viele Patienten mit PBA betreut hat, freue ich mich, dass es jetzt eine sichere und wirksame Behandlungsoption für PBA gibt, die diesen Patienten helfen kann, mehr Kontrolle über ihr tägliches Leben zu erlangen und in Würde zu leben.
Patienten mit PBA werden oft mit Depression falsch diagnostiziert. PBA-Patienten mit unberechenbaren und unwillkürlichen Anzeichen von Emotionen können ängstlich und extrem peinlich werden, besonders wenn viele Menschen in der Nähe sind. In einigen Fällen kann die Person soziale Situationen vermeiden. Dieser bewusste Schritt in Richtung Isolation mag wie ein Zeichen von Depression erscheinen. Einige Patienten haben jedoch beide, PBA und Depression.
Laut Avenir sind über 1 Million Amerikaner mäßig oder schwer von PBA betroffen.
Avenir schreibt auf seiner PBA-Website:
Obwohl PBA sekundär zu neurologischen Erkrankungen und Hirnverletzungen auftritt, handelt es sich um eine eigenständige neurologische Erkrankung, die getrennt von einer zugrundeliegenden neurologischen Erkrankung oder Verletzung diagnostiziert und behandelt werden kann.
Quelle: Avenir Pharmaceuticals Inc.
Geschrieben von Christian Nordqvist
