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Parkinson-Gehirnimplantat von der FDA zugelassen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einem implantierbaren Hirnstimulationsgerät die Zulassung erteilt, die Symptome der Parkinson-Krankheit und des essentiellen Tremors zu reduzieren, wenn Medikamente alleine nicht in der Lage sind, eine adäquate Linderung zu erzielen.

Bild des Gehirns mit elektrischem Impuls.

Das Brio Neurostimulationssystem ist das zweite Gerät, das von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen ist und Symptome wie Gleichgewichtsprobleme, Tremor und Gehbehinderung reduzieren kann.

"Es gibt keine Heilung für Morbus Parkinson oder essentiellen Tremor, aber für die Patienten ist es essenziell, bessere Wege zu finden, mit Symptomen umzugehen", sagt Dr. William Maisel von der FDA. "Dieses neue Gerät erweitert die Behandlungsmöglichkeiten, um Menschen mit Parkinson und essentiellem Tremor ein besseres und produktiveres Leben zu ermöglichen."

Rund eine Million Menschen in den USA haben vermutlich Parkinson-Krankheit, mit schätzungsweise 50.000 Menschen, die jedes Jahr mit der Erkrankung des progressiven Nervensystems neu diagnostiziert werden.

Parkinson-Symptome werden durch die Degeneration von Nervenzellen verursacht, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, eine Chemikalie, die dabei hilft, Nachrichten aus dem Gehirn zu übertragen, die mit der Kontrolle und Koordination von Körperbewegungen in Zusammenhang stehen.

Die Ursache des essentiellen Tremors ist derzeit unbekannt, aber die Erkrankung führt zu unwillkürlichem Schütteln – typischerweise in den Händen – ähnlich wie bei der Parkinson-Krankheit. Die Krankheit betrifft mehrere Millionen Menschen in den USA, meist über 40 Jahre alt.

Drogen werden häufig verwendet, um Tremore bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und essentiellem Tremor zu reduzieren, aber manchmal ist Medizin nicht in der Lage, störende Symptome angemessen zu lindern. Wenn dies der Fall ist, könnte das neue Brio Neurostimulationssystem von Nutzen sein.

Ein batteriebetriebener Generator, der elektrische Impulse an das Gehirn sendet

Hergestellt von St. Jude Medical in St. Paul, MN, besteht das Gerät aus einem kleinen elektrischen Pulsgenerator, der unter der Haut der oberen Brust implantiert ist. Der Generator ist mit Elektroden verbunden, die innerhalb des Gehirns angeordnet sind, je nachdem, ob das Gerät zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder des essentiellen Tremors verwendet wird.

Der batteriebetriebene Impulsgenerator ist vollständig wiederaufladbar und liefert an diese Elektroden durch Drähte schwache elektrische Impulse. Gesundheitsdienstleister können die Aktivität des Pulsgenerators anpassen, um die Wirkungen für die Patienten zu maximieren, die das Gerät verwenden.

Zu den Daten, die der FDA vorgelegt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu demonstrieren, gehörten zwei klinische Studien: eine mit 136 Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit und eine mit 127 Patienten mit essentiellem Tremor.

In beiden Studien traten bei den Teilnehmern Erschütterungen auf, die durch Medikamente nicht ausreichend gelindert wurden. Nach 3 Monaten für die Parkinson-Patienten und 6 Monaten für die Patienten mit essentiellem Tremor bewerteten die Forscher die Wirksamkeit des Geräts.

Bei beiden Patientengruppen wurde eine signifikante Verbesserung der Symptome festgestellt, wenn das Gerät eingeschaltet wurde, verglichen mit dem Ausschalten des Geräts. Bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde das Gerät neben Medikamenten verwendet, während die Mehrheit der Patienten mit essentiellem Tremor ihre Symptome ohne zusätzliche medikamentöse Therapie bewältigen konnte.

Eine Reihe unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts wurde von Forschern beobachtet. Diese reichten von Infektion und Dislokation des Geräts unter der Haut bis zu schwereren Ereignissen wie intrakraniellen Blutungen. Diese Ereignisse traten jedoch selten genug auf, damit die FDA das Gerät genehmigen konnte.

Anfang dieses Jahres berichtete eine Studie, dass schwierige Parkinson-Symptome wie Schluckstörung und das Einfrieren des Gangs reagieren, mehr mit Tiefentiefhirnstimulation im Vergleich zu der üblicheren Hochfrequenzhirnstimulation verbessert wurde.

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