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Pfizers Arthritis-Medikament Xeljanz (Tofacitinib) erhält eine negative Meinung in Europa

Pfizers Arthritis-Medikament Xeljanz (Tofacitinibcitrat) sollte für die Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zugelassen werden, beriet CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) die Europäische Arzneimittelagentur am 25. April 2013.

Weiblicher Apotheker, der Tablette vor Regalen betrachtet.

Pfizer kann eine erneute Überprüfung der Stellungnahme innerhalb der nächsten 15 Tage beantragen, teilte die EMA (European Medicines Agency) mit.

Xelianz ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis vorgesehen, einer Erkrankung des Immunsystems, die die Gelenke schädigt und entzündet. Es wurde entwickelt, um bei Patienten eingesetzt zu werden, die nicht auf mindestens zwei weitere DMARDs (krankheitsmodifizierende Antirheumatika), einschließlich biologischer DMARDs, ansprachen oder diese nicht vertragen.

Biologische DMARDs zielen auf spezifische Proteine ​​des Immunsystems ab. Sie werden unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt und werden von Zellen hergestellt, die genetisch verändert wurden, um das Arzneimittel herzustellen.

Wie funktioniert Xelianz?

Tofacitinib, der Wirkstoff von Xeljanz, ist ein Immunsuppressivum, das die Wirkung von Januskinasen blockiert, Enzyme, die eine entscheidende Rolle bei Entzündungsprozessen und Gelenkschäden spielen. Tofacitinib, durch die Blockade der Enzyme, reduziert die Entzündung und andere Symptome der rheumatoiden Arthritis.

Wie hat Pfizer seinen Antrag auf Zulassung unterstützt?

Die Wirkungen von Xeljanz wurden zunächst an Tieren getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Pfizer lieferte CHMP die Ergebnisse von fünf Humanstudien, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels konzentrierten. 3.300 Patienten mit rheumatoider Arthritis nahmen teil.

Die Studien verglichen 5 mg oder 10 mg Xeljanz zweimal täglich mit Placebo, entweder allein oder in Kombination mit anderen DMARDs. Die Wirksamkeit wurde anhand der Patientenwerte für Zeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis gemessen, einschließlich ihrer körperlichen Funktion, Krankheitsaktivität und strukturellen Schäden an Gelenken. Die Studien dauerten zwischen drei und sechs Monaten.

Warum hat CHMP empfohlen, die Anwendung abzulehnen?

Obwohl der Ausschuss feststellte, dass Xeljanz die Anzeichen und Symptome der Patienten sowie die körperliche Funktion verbesserte "(die Studien) waren nicht ausreichend, um eine konsistente Verringerung der Krankheitsaktivität und strukturelle Schädigung der Gelenke zu zeigen, insbesondere bei der niedrigeren 5-mg-Dosis von Xeljanz und in der Zielpopulation von Patienten, bei denen eine Behandlung mit mindestens zwei anderen DMARDs nicht erfolgreich war. "

Es gab auch ernsthafte Bedenken hinsichtlich der allgemeinen Sicherheit von Xeljanz. Der Ausschuss gab an, dass es erhebliche und ungeklärte Bedenken hinsichtlich des Risikos und der Art der mit Tofacitinib verbundenen schweren Infektionen gab, die nicht mit der immunsuppressiven Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen.

Der Ausschuss war auch besorgt über das erhöhte Risiko anderer schwerwiegender Nebenwirkungen wie Leberschäden, Probleme mit erhöhten Blutfettspiegeln, bestimmten Krebsarten und Magen-Darm-Perforationen.

Der Ausschuss fügte hinzu: "Es war nicht klar, dass diese Risiken in der medizinischen Praxis erfolgreich bewältigt werden konnten. Daher vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Xeljanz seine Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Vermarktung zu verweigern Genehmigung."

Wie war Pfizers Antwort?

Dr. Yvonne Greenstreet, Senior Vice President und Leiterin der Arzneimittelentwicklungsgruppe für Pfizer Specialty Care, sagte:

"Wir haben Vertrauen in XELJANZ und glauben, dass unsere Bewerbung bei der EMA zeigt, dass XELJANZ ein günstiges Risiko hat: das Vorteilsprofil.

Das Sicherheitsprofil von XELJANZ ist gut charakterisiert, und die von der EMA aufgeworfenen Probleme, einschließlich schwerer Infektionen, gastrointestinaler Perforationen und maligner Erkrankungen, sind Rheumatologen bekannt, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten haben, um diese schwierige Krankheit zu bewältigen.

Jede Regulierungsbehörde wird Anträge einzeln prüfen und auslegen, und unterschiedliche Beurteilungen sind nicht ungewöhnlich.

Durch den erneuten Überprüfungsprozess werden wir uns bemühen, die Fragen des CHMP zu beantworten, und wir werden weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um dieses Arzneimittel geeigneten Patienten in Europa zur Verfügung zu stellen. "

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Xeljanz im Jahr 2012 zugelassen

Im November 2012 hat die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Xeljanz (Tofacitinib) für Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine unzureichende oder allergische Reaktion auf Methotrexat haben, die Behandlung von heftig aktiver rheumatoider Arthritis genehmigt.

Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., Direktor der Abteilung für Lungen-, Allergie- und Rheumatologie-Produkte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte: "Xeljanz bietet eine neue Behandlungsoption für Erwachsene, die unter der Krankheit leiden schwächende Erkrankung von RA, die eine schlechte Reaktion auf Methotrexat hatten. "

Die FDA verlangt, dass Pfizer eine Post-Marketing-Studie von Xeljanz durchführt, um festzustellen, welche langfristigen Ergebnisse des Medikaments bei Krebs, schweren Infektionen und Herzerkrankungen vorliegen. Die Agentur empfahl einen Vergleich mit einer Gruppe von Patienten mit einem anderen zugelassenen Medikament, um festzustellen, welche Unterschiede bestehen.

Xeljanz-Behandlung kostet ca. 24.000 US-Dollar pro Jahr. Experten hatten erwartet, dass der Umsatz schließlich zwischen 2,5 und 3 Milliarden US-Dollar jährlich erreichen wird. Diese Prognose beinhaltete jedoch Verkäufe auf dem Markt der Europäischen Union.

Geschrieben von Christian Nordqvist

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