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Prolia (Denosumab) für männliche Osteoporose zugelassen

Amgen's Prolia (Denosumab) wurde von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) zur Behandlung von Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko zugelassen. Denosumab reduzierte die Tumorzellzahl bei Männern mit Riesenzelltumoren, teilte Amgen mit.

Prolia erhöht die Knochenmasse bei männlichen Patienten mit Osteoporose, die ein hohes Frakturrisiko haben. Prolia ist der erste RANK-Liganden-Inhibitor, der von der FDA zugelassen wurde. RANK-Ligand ist ein Protein, das als primäres Signal für die Knochenentfernung wirkt. RANK-Ligand überwindet normalerweise die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers gegen Knochenzerstörung – Prolia hemmt die Wirkung dieses Proteins.

Denosumab wird alle sechs Monate subkutan injiziert. Die Injektion wird von einem Arzt gegeben.

Sean E. Harper, M. D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte:

"Während Osteoporose und osteoporosebedingte Frakturen häufiger mit postmenopausalen Frauen in Verbindung gebracht werden, ist Osteoporose bei Männern ein bedeutendes Problem, dessen Prävalenz mit steigender Lebenserwartung zunimmt. Frakturen können ein lebensveränderndes Ereignis sein. Wir freuen uns, dass wir dies anbieten können eine neue Behandlungsoption für die wachsende Anzahl von Männern mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko. "
Laut der National Osteoporosis Foundation leben zwei Millionen amerikanische Männer mit Osteoporose. Es wird geschätzt, dass weitere 12 Millionen gefährdet sind. Osteoporosefrakturen sowie Osteoporose selbst sind sowohl unterbehandelt als auch nicht diagnostiziert.

Die FDA hat die neue Indikation nach Prüfung der Daten aus der ADAMO-Studie genehmigt. ADAMO steht für Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DenosumAb 60 mg alle sechs Monate gegenüber Placebo bei Männern mit Osteoporose. Die Humanstudie umfasste 242 männliche Patienten mit BMD (niedrige Knochenmineraldichte). Die Werte auf Prolia hatten im Vergleich zu den Placebo-Patienten deutlich höhere Zuwächse an der Lendenwirbelsäule, unabhängig von den Testosteron-Grundwerten, dem BMD-Status, dem geschätzten Frakturrisiko oder dem Alter.

In einem Kommuniqué schrieb Amgen:

"Zusätzliche Ergebnisse zeigten, dass Patienten in der Studie, die mit Prolia behandelt wurden, BMD-Erhöhungen an allen anderen untersuchten Skelettstellen im Vergleich zu Placebo, einschließlich an der gesamten Hüfte (2,4 Prozent vs. 0,3 Prozent) und am Schenkelhals (2,1 Prozent vs. Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit denen überein, die in anderen Studien über Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose beobachtet wurden. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (pro Patienteninzidenz> 5 Prozent) waren Rückenschmerzen, Arthralgie und Nasopharyngitis. "
Denosumab wurde im Juni 2010 von der FDA zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einem Osteoporoserisiko unter dem Markennamen Prolia zugelassen. Im November 2010 wurde es unter dem Markennamen Xgeva zugelassen. Im Mai 2010 hat die Europäische Kommission Denosumab für dieselbe Indikation zugelassen.

Denosumab Nebenwirkungen – Infektionen der Atemwege und Harnwege, Gelenkschmerzen, Verstopfung, Katarakte und Hautausschläge. Weniger häufig, ein höheres Risiko für die Entwicklung einiger Krebsarten und schwerer Infektionen. In einer Studie wurden Fälle von Ekzemen und Hautinfektionen gemeldet, die stationär behandelt werden mussten.

Laut der Firma Sanford Bernstein soll der weltweite Verkauf von Denosumab bis 2015 5 Milliarden Dollar jährlich erreichen.

Was ist Osteoporose?

Osteoporose bezieht sich auf die Ausdünnung der Knochen und einen Verlust an Knochenmasse, verursacht durch eine Erschöpfung von Knochenprotein und Kalzium. Menschen mit Osteoporose haben sehr viel häufiger Frakturen, die entweder sehr langsam oder schlecht heilen.

Ältere Menschen, insbesondere postmenopausale Frauen, haben ein viel höheres Risiko, an Osteoporose zu erkranken als jüngere Patienten. Patienten mit Steroiden oder steroidalen Medikamenten haben auch ein größeres Risiko, Knochenmasse zu verlieren.

USA – Osteoporose ist laut der National Osteoporosis Foundation eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit für etwa 44 Millionen Männer und Frauen in den USA – dies macht mehr als die Hälfte aller Amerikaner im Alter von über 55 Jahren aus. Die Stiftung berichtet, dass über 10 Millionen Amerikaner beide Geschlechter leben derzeit mit der Knochenkrankheit, während 34 Millionen wahrscheinlich eine geringe Knochenmasse haben.

Großbritannien – Etwa 3 Millionen Menschen in Großbritannien haben Osteoporose. Es wird geschätzt, dass Osteoporose laut NHS (National Health Service) jährlich mehr als 230.000 Frakturen verursacht.

Da die Menschen länger leben und mehr sitzende Lebensweise annehmen, wird erwartet, dass die Osteoporose-Raten noch viele Jahre steigen werden.

Wenn eine Person mit Osteoporose keine Behandlung erhält, wird der Zustand wahrscheinlich ohne Schmerzsymptome fortschreiten, bis ein Knochen bricht. Am häufigsten ist ein Knochen in der Wirbelsäule, ein Hüftknochen oder das Handgelenk Frakturen. Patienten mit einer Hüftfraktur benötigen häufig eine größere Operation. Hüftfrakturen führen typischerweise zu Gehproblemen und sogar zum Tod, wenn der Zustand unbehandelt bleibt. Eine Fraktur der Wirbelsäule oder Wirbel kann zu einem Höhenverlust, Deformierung oder quälenden Rückenschmerzen führen.

Männliche Osteoporose

Die männliche Osteoporose steht bis vor kurzem aus dem Fokus der Öffentlichkeit. Da Männer heute eine viel längere Lebensdauer haben als früher, wird sie heute als ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen. Während des Jahrzehnts 2010-2020 wird geschätzt, dass die Zahl der Männer mit Osteoporose um 17% steigt. Etwa ein Viertel aller Männer über 50 Jahre wird in den verbleibenden Lebensjahren an einer Osteoporose leiden.

Geschrieben von Christian Nordqvist

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