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Schmerzmittel Propoxyphene gezogen vom Markt wegen der gefährlichen Herz-Rhythmus-Abnormitäten

Eine neue klinische Studie hat die Verwendung von Propoxyphen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung schwerwiegender und manchmal tödlicher Herzrhythmusstörungen aufgrund veränderter elektrischer Aktivität im Herzen in Verbindung gebracht. Die FDA sagt, dass der Hersteller der Markenversionen Darvon und Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals zugestimmt hat, ihre verschreibungspflichtigen Medikamente vom US-Markt zurückzuziehen; etwas, das die FDA (Food and Drug Administration) von ihnen verlangt hatte.

Die FDA sagt, dass sie mit Generikaherstellern von Medikamenten, die Propoxyphen enthalten, in Verbindung steht, informiert sie über Xanodynes Entscheidung und bittet sie auch, ihre Produkte freiwillig zu entfernen.

Die FDA sagt, dass neue Informationen, einschließlich epidemiologische Daten, zeigen, dass die Risiken der Einnahme von Propoxyphen-haltigen Arzneimitteln wahrscheinlich die Vorteile überwiegen.

John Jenkins, M.D., Direktor des Office of New Drugs im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER), sagte:

    "Die FDA ist erfreut über die Entscheidung von Xanodyne, seine Produkte freiwillig vom US-Markt zu nehmen. Diese neuen Herzdaten verändern das Risiko-Nutzen-Profil von Propoxyphen erheblich. Die Wirksamkeit des Medikaments bei der Schmerzlinderung reicht nicht mehr aus, um die ernsthaften potentiellen Herzrisiken des Medikaments aufzuwiegen."

Ärzte sollten aufhören, Propoxyphen zu verschreiben. Wer derzeit Propoxyphen-haltige Medikamente einnimmt, sollte unverzüglich seinen Arzt aufsuchen, damit er über den Wechsel zu einem anderen Schmerzmittel sprechen kann.

Propoxyphen, ein Opioid, wurde zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen eingesetzt. Es wurde 1957 in den USA zugelassen.

Trotz der zwei Anfragen seit 1978, propoxyphenhaltige Arzneimittel aus den Regalen zu nehmen, hatten die USA entschieden, dass der Nutzen die Risiken überwog; aber nicht mehr.

Im Januar 2009 stimmte ein FDA Advisory Committee mit 14 zu 12 Stimmen ab, um die Zulassung von Propoxyphen-Produkten zu widerrufen. Weitere Informationen zu Risiken und Nutzen in Bezug auf kardiale Effekte wären nützlich, kommentierte der Ausschuss zu diesem Zeitpunkt.

In der Europäischen Union ist seit einiger Zeit ein abgestufter Entzug im Gange, da die EMEA (European Medicines Agency) empfohlen hat, Propoxyphen vom Markt zu nehmen.

Im Juli 2009 erlaubte die FDA den fortgesetzten Verkauf von Propoxyphen, bat jedoch um eine neue Warnmeldung, die der Kennzeichnung hinzugefügt werden sollte, um Ärzte und Patienten auf ein tödliches Überdosisrisiko aufmerksam zu machen. Die Agentur bat Xanodyne außerdem, eine neue Sicherheitsstudie durchzuführen, die sich speziell auf die Auswirkungen auf das Herz konzentriert.

Die FDA hat nach Überprüfung neuer Daten festgestellt, dass Propoxyphen selbst bei empfohlenen Dosierungen erhebliche Veränderungen der elektrischen Herzaktivität verursacht, die auf einem EKG (Elektrokardiogramm) abgelesen werden können. Eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens kann zu schweren Herzproblemen führen, einschließlich eines plötzlichen Todes.

Gerald Dal Pan, M. D., M. H. S., Direktor des Büros für Überwachung und Epidemiologie, CDER, sagte:

    "Mit den neuen Studienergebnissen haben wir nun erstmals Daten, die zeigen, dass die therapeutische Standarddosis von Propoxyphen für das Herz schädlich sein kann. Langjährige Anwender des Medikaments müssen jedoch wissen, dass sich diese Veränderungen auf die elektrische Aktivität des Herzens auswirken sind nicht kumulativ. Sobald Patienten aufhören, Propoxyphen zu nehmen, wird das Risiko weggehen. "

Quelle: FDA

Geschrieben von Christian Nordqvist

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