Stammzelltherapie: Verpasst die USA einen Trick?

Als dieser Artikel zum ersten Mal am 24. Februar veröffentlicht wurde, erhielten wir Kritik, dass er die World Stem Cells Clinic promotete. immer bestrebt sein, ausgewogene und zuverlässige Nachrichten zu liefern; Obwohl der ursprüngliche Artikel Informationen zu beiden Seiten dieses eindeutig heiklen Themas enthielt, haben wir den Artikel durch weitere Untersuchungen aktualisiert, um klarzustellen, dass es Fälle gibt, in denen gegen aktuelle Stammzellentherapien wie Autismus vorgegangen wird.

Autismus, Zerebralparese, Multiple Sklerose: das sind alles unheilbare Krankheiten. Aber es gibt eine Behandlung, die Patienten mit solchen Bedingungen Hoffnung geben kann – autologe Stammzelltransplantation. In den USA wird dieses Verfahren jedoch nur zur Behandlung von Patienten mit blutbildenden Störungen und einigen Krebsarten, einschließlich des Non-Hodgkin-Lymphoms, angewendet, was bedeutet, dass viele Amerikaner weit und breit in Länder reisen, in denen sie für ihren Zustand zugelassen sind.

Ein solcher Ort ist die World Stem Cells Clinic in Cancun, Mexiko, wo Amerikaner und Kanadier etwa 70-75% aller behandelten Patienten ausmachen.

Die Klinik bietet eine autologe Stammzelltransplantation zur Behandlung zahlreicher Erkrankungen an, darunter Autismus, systemischer Lupus erythematodes (SLE), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Multiple Sklerose (MS).

Bei der autologen Stammzelltransplantation werden die eigenen Stammzellen des Patienten verwendet, bei denen es sich um Zellen handelt, die sich zu vielen anderen Typen entwickeln können.

Bei der autologen Stammzelltransplantation werden die Zellen aus dem eigenen Blut oder Knochenmark des Patienten gewonnen und zu einem späteren Zeitpunkt wieder eingeführt. Die Behandlung zielt darauf ab, das Immunsystem anzustoßen und den Körper von schädlichen Zellen zu befreien.

Dr. Ernesto Gutiérrez, Präsident und medizinischer Direktor der World Stem Cells Clinic, sprach über die Ergebnisse seiner Klinik mit autologer Stammzelltransplantation – insbesondere für Autismus – und diskutierte, ob Amerikaner diese Behandlung aufgrund der FDA verpassen Vorschriften.

Autismus: "Patienten haben sich nach Stammzelltherapie verbessert"

Dr. Gutiérrez sagt, dass Autismus bei weitem die am häufigsten in der World Stem Cells Clinic behandelte Krankheit ist. Dies wird wahrscheinlich nicht überraschen. Autismusraten sind in den letzten Jahren rapide angestiegen und stiegen zwischen 2002 und 2010 allein in den USA jährlich um 6-15%. Die Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankung sind begrenzt.

Autismus ist eine Entwicklungsstörung, die durch soziale Beeinträchtigungen, Kommunikationsschwierigkeiten und Lern- und Verhaltensprobleme gekennzeichnet ist. Gegenwärtig betrifft es etwa 1 von 68 Kindern in den USA, hauptsächlich Jungen.

Gegenwärtig gibt es keine Behandlungen, die helfen können, die Kernsymptome von Autismus anzugehen; Aktuelle Verhaltens- und Kommunikationstherapien – wie zum Beispiel Sprach- oder Ergotherapie – und Medikamente können Kindern mit Autismus helfen, besser zu funktionieren.

Laut Dr. Gutiérrez hat die Stammzellenbehandlung der World Stem Cells Clinic "konsequent" zu Verbesserungen für Kinder mit Autismus geführt.

Die Behandlung von Autismus-Stammzellen, die die Klinik anbietet, erstreckt sich über 5 Tage und kostet rund 17.000 US-Dollar. Der Preis beinhaltet Unterkunft und Transport für den Patienten und seine Familienmitglieder während des gesamten Aufenthalts.

Wie funktioniert die Behandlung?

Dr. Gutiérrez erklärte, wie die Behandlung funktioniert: "Wir ernten die Stammzellen, dann infundieren wir sie mittels Lumbalpunktion und intravenöser Infusion in das ZNS [Zentralnervensystem] und behandeln verschiedene Bereiche, die bei Patienten erwartet werden mit Autismus. Wir bieten auch eine frühe Stimulation, die es uns ermöglicht, die Plastizität des Gehirns wieder in Gang zu bringen. "

Dr. Gutiérrez betont, dass jeder einzelne Patient nach der Behandlung genau überwacht wird.

"Wir behandeln sie nicht nur, schicken sie ihnen auf den Weg und hören nie von ihnen. Wir bleiben in Kontakt, wir arbeiten gerne mit ihren Ärzten zusammen, wenn sie sich engagieren wollen, und wir fördern die Patienten, damit sie viele Aktivitäten beginnen können Es ist sehr wichtig, diese Kinder neurologisch zu bekämpfen. "

Die Patientenergebnisse nach der Behandlung werden mit einem objektiven Test gemessen, der sich auf Informationen stützt, die von den Eltern des Kindes und anderen Personen, die mit dem Patienten in Kontakt stehen, zur Verfügung gestellt werden.

Häufige Ergebnisse nach der Behandlung sind allgemeine Verhaltensverbesserungen, verbesserter Blickkontakt und Aufmerksamkeitsspanne, bessere Kommunikation und verbesserte Konzentration und soziale Interaktion.

Laut Dr. Gutiérrez war die Behandlung so erfolgreich, dass sie von der Autismus-Gemeinschaft sehr interessiert war, was dazu beitragen könnte, die Behandlung anderswo auszuweiten:

"Viele Eltern sind sehr glücklich, dass sie kommen, wir erhöhen unsere Zahlen und wir arbeiten mit verschiedenen Organisationen und Kunden in der Autismus-Industrie zusammen, denn unser Ziel ist es, noch mehr Daten zu generieren, mehr Informationen zu sammeln und zu machen Dies ist verfügbar, so dass es in verschiedenen Bereichen angeboten werden kann. "

Andere Erfolge bei der Behandlung von Stammzellen … und Misserfolge

Nicht nur Patienten mit Autismus könnten von einer autologen Stammzelltransplantation profitieren, sagt Dr. Gutiérrez.

Er sagte, dass Patienten mit COPD – eine progressive Lungenerkrankung – Erfolg nach Stammzelltherapie in seiner Klinik gesehen haben, mit Patienten Verbesserungen der Enge in der Brust, Atmung, Keuchen und Gesamtqualität des Lebens gesehen.

Er stellte fest, dass die Stammzellbehandlung für einige Bedingungen erfolgreicher ist als für andere.

"Durch unseren Prozess hatten wir einige Komplikationen – zum Beispiel bei MS – wo sich die Patienten nicht so stark wie erwartet verbessert haben und in diesen Fällen könnte es eine zweite Behandlung geben – wenn wir dachten, dass dies einen Unterschied machen würde.Wenn wir dachten, dass es keinen Unterschied machen würde, dann hätte es keinen Sinn, sie noch einmal zu behandeln. "

Und während einige Studien vorgeschlagen haben, dass Stammzelltherapie für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) wirksam sein kann, auch bekannt als Lou Gehrig-Krankheit, sagt Dr. Gutiérrez, die Art der Behandlung, die sie anbieten, ist unwirksam gegen die Bedingung.

"ALS macht absolut keinen Sinn, mit der von uns bereitgestellten Stammzellenbehandlung zu behandeln; Patienten mit dieser Erkrankung sehen keine wirkliche Besserung", sagte er uns.

Er wies darauf hin, dass die Auswahlkriterien der Klinik so hoch sind, dass sie häufig keine Behandlungsfehler aufweisen. "Wir werden nicht nur Patienten akzeptieren, die nur auf dem Papier gut sind. […] wir müssen sicherstellen, dass es eine signifikante Chance auf Verbesserung gibt – wir wollen nicht nur spielen."

Warum ist diese Behandlung in den USA nicht verfügbar?

In Mexiko basiert die Behandlung in der World Stem Cells Clinic auf klinischen Studien und Protokollen, die vom Gesundheitsministerium des Landes genehmigt wurden. In den USA ist es jedoch sehr anders.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat nur eine Stammzellbehandlung – Hemacord – zur Behandlung von Erkrankungen genehmigt, die das blutbildende System des Körpers beeinflussen, wie Leukämie, Lymphom und Sichelzellenanämie.

Aber wenn es um Erkrankungen wie Autismus, COPD und MS geht, sagt die FDA, dass es bisher keine ausreichenden klinischen Beweise dafür gibt, dass die Stammzelltherapie eine sichere und wirksame Behandlungsoption ist, obwohl das Verfahren weiterhin auf solche Krankheiten getestet wird.

Die FDA beurteilt die Sicherheit und Wirksamkeit der Stammzelltherapie auf die gleiche Weise, wie sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten beurteilen. In einem Bericht über die Gesundheitspolitik, der 2006 veröffentlicht wurde, erklärte die FDA:

"Jedes auf Stammzellen basierende Produkt, das Zellen oder Gewebe enthält, die in hohem Maße verarbeitet werden, für andere als ihre normale Funktion verwendet werden, mit Nicht-Gewebekomponenten kombiniert werden oder für metabolische Zwecke verwendet werden" – und das schließt die meisten ein, wenn nicht alle von ihnen – würden auch dem Public Health Safety Act, Section 351, unterliegen, der die Zulassung von biologischen Produkten regelt und die Einreichung eines Prüfungsantrags bei der FDA erfordert, bevor Studien mit Menschen initiiert werden. "

FDA 'verwendet eine veraltete Struktur, um eine neue Technologie zu erproben'

Kritiker der FDA geben jedoch an, dass Stammzelltherapien – insbesondere autologe Stammzelltherapie – nicht das gleiche Testverfahren durchlaufen sollten wie Medikamente.

"Die Position der FDA gegen jemanden, der ihre eigenen Stammzellen verwendet, nimmt es zu weit. Wir sprechen über eine Person, die ihr eigenes Gewebe verwendet, um eine degenerative Erkrankung oder einen Prozess sicher ohne den Einsatz von Medikamenten oder Operationen zu behandeln", Dr. Frank Falco, a Mitglied der American Stem Cell Therapy Association (ASCTA), kommentiert im Jahr 2009.

"Obwohl wir zustimmen, dass Aufsicht und Standards notwendig sind", fügte er hinzu, "sollte dies durch eine Ärzteorganisation wie ASCTA und nicht durch eine Regierungsbehörde erfolgen."

Dr. Gutiérrez stimmte zu, dass der Testprozess der FDA in Bezug auf die Stammzelltherapie nicht ideal ist:

"Sie haben einen Prozess und jeder Prozess testet die Sicherheit und Wirksamkeit für ein pharmazeutisches Produkt. Sie wollen den gleichen Test und die gleiche Struktur verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zellulären Produkten zu bestätigen – das macht einfach keinen Sinn, den Messstab ist nicht gleichwertig und die Behandlungen sind nicht gleichwertig.

Sie benutzen einfach eine veraltete Struktur, um eine neue Technologie zu testen, die einfach ein völlig anderes Spiel ist. "

Dennoch sagte uns Dr. Gutiérrez, dass die World Stem Cells Clinic und andere Organisationen auf der ganzen Welt mit der FDA zusammenarbeiten, um die Zulassung von Stammzelltherapien in den USA voranzutreiben, aber er wies darauf hin, dass es wahrscheinlich weitere 5- 10 Jahre bevor Amerikaner auf die Behandlung auf dem heimischen Rasen zugreifen können.

Erforschung von Stammzellen und Autismus

Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sind ein kompliziertes Netz zu entwirren, und die medizinische Gemeinschaft ist nicht ganz sicher von der Ursache. Es gibt verschiedene Theorien, einschließlich eines Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Antidepressiva während der Schwangerschaft und einer möglichen Immunantwort auf virale Infektionen während der Schwangerschaft.

Eine wachsende Verbindung zu Autismus hat jedoch eine Immundysregulation mit sich gebracht. Daher haben Forscher Stammzelltherapien für den Einsatz in ASDs vorgeschlagen. Da bestimmte Stammzellen immunologische Eigenschaften haben, die sie ideal für die regenerative Medizin machen, haben Forscher vorgeschlagen, dass sie bei Krankheiten mit Entzündung und Gewebeschädigung verwendet werden könnten.

In einer im Jahr 2014 veröffentlichten Studie schreiben Forscher, dass Stammzellen "bei ASDs durch folgende Mechanismen eine positive Wirkung ausüben könnten: Stimulation der Reparatur im geschädigten Gewebe, zB entzündliche Darmerkrankung; Synthese und Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen und Überlebens- Förderung von Wachstumsfaktoren; Integration in bestehende neuronale und synaptische Netzwerke und Wiederherstellung der Plastizität. "

Sie fügen hinzu:

"Die parakrinen Mechanismen von MSCs [mesenchymale Stammzellen] zeigen ein interessantes Potential in der ASD-Behandlung. Vielversprechende und beeindruckende Ergebnisse wurden aus den wenigen bisher publizierten klinischen Studien berichtet, obwohl die genauen Wirkungsmechanismen von MSCs bei ASDs noch immer groß sind unbekannte."

Sie schließen ihre Studie mit der Feststellung, dass, obwohl ASDs immer noch nicht behandelbar sind, "Stammzellen besitzen die immunologischen Eigenschaften, die sie vielversprechende Kandidaten als eine neue therapeutische Option machen."

Die Schlüsselworte hier sind natürlich "vielversprechende Kandidaten". Es bleibt noch mehr Forschung zu tun, zumindest aus Sicht der FDA.

Achten Sie auf skrupellose Stammzellkliniken

Bis solche Therapien in den USA verfügbar sind, ist es wahrscheinlich, dass viele Patienten weiterhin in Länder wie Mexiko reisen, in der Hoffnung, eine Stammzelltherapie zu erhalten, die möglicherweise ihr Leben verändern könnte.

Aber das wirft Probleme auf. Weltweit gibt es viele skrupellose Stammzellkliniken, die anfällige Patienten ausnutzen wollen, indem sie ihnen Behandlungen anbieten, die für ihren Zustand ungeeignet sind und möglicherweise Schaden anrichten könnten.

"Es ist etwas, von dem wir wissen, dass es auf der ganzen Welt passiert", sagte Dr. Gutiérrez.

"Meistens, wenn Patienten medizinische Versorgung benötigen und ihr Gesundheitssystem sagt:" Wir haben nichts für Sie ", nehmen sie einfach kein Nein zur Antwort. Leider ist das auch die Situation bei Patienten sind sehr verletzlich. Jemand könnte einfach herüber kommen und ihnen Schlangenöl verkaufen und im besten Fall wird es nicht funktionieren, aber im schlimmsten Fall könnte es sie wirklich gefährden. "

Worauf sollten Patienten achten, wenn es darum geht, eine Stammzellklinik für ihre Behandlung zu wählen?

"Wenn die Klinik keinen energischen Auswahlprozess hat, bedeutet das, dass, wenn das einzige Kriterium, das Sie benötigen, um genug Geld zu haben, um die Behandlung zu bezahlen, das definitiv eine rote Fahne ist", warnte Dr. Gutiérrez .

"Wenn es nicht von Ärzten durchgeführt wird, das ist auch eine rote Fahne – genauso wie ich nicht zu einem MP gehen würde, um Akupunktur zu bekommen, erwarte ich nicht, zu einem Homöopathen zu gehen und meine Stammzellen ernten zu lassen." er fügte hinzu.

Dr. Gutiérrez sagte, dass jede Stammzellklinik, die sich auf Aussagen von Patienten statt auf wissenschaftlicher Literatur stützt, ebenso vermieden werden sollte wie Kliniken, die keinen Arzt oder ein Team von Ärzten haben, die bereit sind, mit Patienten über ihre Behandlung zu sprechen; Patient-Arzt-Kommunikation ist von zentraler Bedeutung.

"Wir müssen uns Zeit nehmen für jeden, der medizinische Fragen hat, und wir müssen in der Lage sein, ihre Fragen auf eine persönliche Art und Weise zu beantworten", sagte Dr. Gutiérrez. "Jeder Patient ist anders, und wir müssen in der Lage sein, diese Unterschiede anzugehen, wir müssen in der Lage sein zu sagen – für den Fall, dass dies das ist, was ich erwarte, und darauf würden wir wirklich vorsichtig sein."

"Es ist alles gesunde Menschenverstand", fügte er hinzu, "aber leider, wenn Patienten in dieser Position sind oder wenn Eltern nach einer Behandlung für ihre Kinder suchen, fangen sie an zu glauben, was sie glauben wollen und vernachlässigen die wirklichen Fragen."

Dr. Gutiérrez ist sich sicher, dass er von der Wirksamkeit der Behandlung überzeugt ist, die die World Stem Cells Clinic bietet. Die FDA ist derzeit jedoch nicht überzeugt.

Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass – wie bei den meisten Behandlungen – die Stammzelltherapie Risiken birgt und jeder Patient, der eine solche Behandlung wünscht, sollte mit einem Arzt sprechen, um festzustellen, ob das für ihn richtig ist.