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Tamiflu (Oseltamivir) zugelassen für Säuglinge jünger als 12 Monate, FDA

Tamiflu (Oseltamivir) wurde für Kinder ab zwei Wochen mit Grippesymptomen zugelassen, hat die FDA angekündigt. Bis heute war Tamiflu nur für Patienten ab einem Jahr zugelassen.

Die FDA (Food and Drug Administration) betonte, dass Oseltamivir nicht als Präventivmittel für Säuglinge zugelassen ist; Es wurde nicht für die Prävention von Grippe bei Babys unter einem Jahr zugelassen.

Tamiflus Sicherheit und Wirksamkeit zur Behandlung von Grippe bei Patienten jünger als zwei Wochen ist nicht erwiesen.

Die FDA hat Tamiflu 1999 erstmals für Erwachsene zugelassen, deren Grippesymptome vor 48 Stunden oder früher auftraten. Es wurde dann für Kinder im Alter von 1 Jahr oder älter zugelassen, die auch Grippesymptome für nicht mehr als 48 Stunden hatten. Es wurde auch zur Vorbeugung von Grippe bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 12 Monaten zugelassen.

Die Dosierung für sehr junge Kinder – jene unter 12 Monaten – muss individuell berechnet werden, basierend auf dem genauen Gewicht des Kindes, im Gegensatz zu älteren Patienten, für die es allgemeine Gewichtsklassen gibt.

Säuglinge von 2 Wochen bis 12 Monaten sollten 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich für fünf Tage erhalten. Für diese kleineren Dosen wird ein anderer Dispenser benötigt als der aktuelle, der zusammen mit Tamiflu verpackt wird.

Edward Cox, M. D., M. P. H., Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Apotheker müssen beim Abfüllen eines Rezeptes den richtigen Spender zur Verfügung stellen, damit die Eltern die richtige Dosis an ihre Kinder messen und verabreichen können. Eltern und Kinderärzte müssen sicherstellen, dass Kinder nur die für ihr Gewicht geeignete Menge Tamiflu erhalten."

Säuglinge – eine anfällige Bevölkerung für Influenza-Komplikationen

Die meisten Menschen, die an einer Grippe erkranken, erholen sich innerhalb einer oder zwei Wochen. Einige Patienten entwickeln jedoch Komplikationen, von denen einige lebensbedrohlich sind, wie beispielsweise Lungenentzündung.

Gefährdete Populationen für Influenza-Komplikationen sind:

  • Senioren – Personen ab 65 Jahren
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Asthma oder Diabetes
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem
  • Schwangere Frau
  • Neugeborene, Kleinkinder und sehr junge Kinder

Nach Angaben der FDA ist Tamiflu das einzige zugelassene Medikament zur Behandlung von Influenza-Infektionen bei Säuglingen (jünger als 1 Jahr). Die Agentur beschreibt Tamiflu als "eine wichtige Behandlungsoption für eine anfällige Bevölkerung".

Die CDC (Centers for Disease Control and Prevention) sagt, dass Kinder unter 2 Jahren ein höheres Risiko haben, Grippe-Komplikationen zu entwickeln. Säuglinge unter 6 Monaten haben die höchsten Hospitalisierungsraten in Grippe.

Bei der Entscheidung über diese neue Erweiterung für die Verwendung von Tamiflu, einschließlich Säuglinge unter 1 Jahr, extrapolierte die FDA Daten über Studien, die an älteren Kindern und Erwachsenen durchgeführt wurden. Es sammelte und analysierte auch Sicherheits- und pharmakokinetische Daten von der Roche-Gruppe (den Machern von Tamiflu) und den NIH (National Institutes of Health).

Das US-amerikanische Zulassungsgesetz erlaubt die Extrapolation von Daten aus früheren klinischen Studien bei älteren pädiatrischen Patienten und Erwachsenen, wenn die Krankheit und die Auswirkungen der Medikation bei Erwachsenen und Kindern ähnlich sind.

Gemäß pharmakokinetischen Daten (wie die Medikation im Körper metabolisiert wird) "liefert eine Dosis von 3 mg / kg zweimal täglich Konzentrationen von Tamiflu, die denen bei älteren Kindern und Erwachsenen gleichen, und wird voraussichtlich in diesem sehr jungen Alter eine ähnliche Wirksamkeit aufweisen Gruppe."

Fast alle der 135 pädiatrischen Patienten, die an zwei klinischen Studien teilnahmen, wurden mit Influenza diagnostiziert. Die Studienergebnisse zeigten, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern mit dem etablierten Sicherheitsprofil älterer Kinder und Erwachsener übereinstimmte.

Tamiflu Nebenwirkungen in dieser jungen Altersgruppe enthalten Durchfall und Erbrechen. Seltene Fälle von Delir, abnormem Verhalten, Halluzinationen, Hautreaktionen und schwerem Hautausschlag wurden berichtet (sie wurden in den beiden Studien nicht beobachtet).

Die FDA betont, dass die Meldung von Nebenwirkungen wichtig ist. Patienten, Betreuer, Eltern und medizinisches Fachpersonal sollten alle Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Tamiflu in Zusammenhang stehen, dem MedWatch-Programm der FDA melden.

Die CDC empfiehlt, dass alle Amerikaner im Alter von 6 Monaten einen jährlichen Grippeimpfstoff erhalten sollten. Tamiflu ist kein Impfstoff, es ist kein Ersatz für den Grippeimpfstoff.

Tamiflu wird in den USA von Genentech Inc. (Teil der Roche-Gruppe) verkauft.

Geschrieben von Christian Nordqvist

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