Wie die FDA Medizinprodukte zulässt oder freigibt

Die US-Arzneimittelbehörde FDA lässt nur einen kleinen Teil der Medizinprodukte im engen Sinn zu, nämlich Hochrisiko-Geräte der Klasse III nach einer eigenen Nutzen-Risiko-Prüfung. Die große Mehrheit der Geräte der Klassen I und II kommt über Registrierung, eine 510(k)-Freigabe oder den De-Novo-Weg auf den US-Markt; ein Werbesatz wie „FDA registered“ oder „FDA certified“ belegt keine solche Prüfung.

Wer in Deutschland ein Implantat, ein Diagnosegerät oder eine Gesundheits-App aus den Vereinigten Staaten begegnet, liest oft dasselbe Wort „approved“ für völlig verschiedene Vorgänge. Die Behörde selbst trennt Zulassung, Freigabe, Marketing-Erlaubnis und bloße Betriebslisting. Seit 2018 sind neue Wege dazugekommen, ohne dass der umstrittene 510(k)-Vergleich mit einem älteren Gerät verschwunden wäre.

Der folgende Text erklärt die Klassen, die vier wichtigsten Wege vor der Markteinführung, was sich nach einem Rückruf ändert und welche Fragen vor einer Implantation bleiben. Es geht um US-Recht; in der Europäischen Union gelten eigene Verfahren. Zahlen und Begriffe stammen aus FDA-Seiten und einer JAMA-Analyse von 2023.

Was bedeuten zugelassen, freigegeben und registriert?

„FDA-zugelassen“ gilt bei Medizinprodukten nur dort, wo die Behörde eine Premarket Approval erteilt hat, also vor allem bei Geräten der Klasse III. „FDA-freigegeben“ bezeichnet die 510(k)-Entscheidung, dass ein neues Gerät einem legal vermarkteten Vergleichsgerät wesentlich gleichwertig ist. Registriert oder zertifiziert zu sein heißt dagegen nur, dass ein Betrieb sich gemeldet und Produkte gelistet hat.

Die FDA schreibt auf ihrer Verbraucherseite ausdrücklich, dass Einträge in der Registrierungs- und Listing-Datenbank weder Zulassung noch Freigabe noch sonstige Marketing-Erlaubnis bedeuten. Betriebe, die Geräte für den US-Markt herstellen oder vertreiben, müssen sich in der Regel jährlich registrieren. Ein amtliches Zertifikat über diese Meldung stellt die Behörde nicht aus. Werbebilder mit FDA-Logo und „Registration Certificate“ können das Gerät nach US-Recht sogar falsch kennzeichnen.

Drei weitere Wörter tauchen in der Werbung auf und meinen wieder etwas anderes. „Authorized“ benutzt die Behörde für Notfallzulassungen, etwa während der Covid-19-Pandemie, und für manche De-Novo-Entscheidungen. „Granted“ ist der Fachausdruck, wenn ein De-Novo-Antrag angenommen wird. Keines dieser Wörter ersetzt die Suche in den öffentlichen Datenbanken.

Wer prüfen will, ob ein konkretes Produkt den US-Markt legal betreten hat, sucht laut FDA in Devices@FDA nach Freigaben und PMA-Zulassungen, in der De-Novo-Datenbank nach neuen Gerätetypen und auf der EUA-Liste nach Notfallerlaubnissen. Ein Treffer in der Betriebsregistrierung reicht dafür nicht. Fehlt der Eintrag in den Prüfungsdatenbanken, ist die Werbeformel „FDA approved“ für dieses Gerät unbelegt.

Nahrungsergänzungsmittel gehören in eine andere Schublade. Das Merck Manual (Stand Juli 2025) hält fest, dass die FDA Vitamine, Kräuter und ähnliche Produkte nicht auf Wirksamkeit prüft und keine Zulassung erteilt. Hersteller dürfen keine Heilversprechen für Krankheiten machen; Struktur-Funktions-Sprüche brauchen den Hinweis, dass die Behörde sie nicht bewertet hat. Ein Online-Shop, der Kapseln als „FDA-zugelassen“ anbietet, verdreht diese Rechtslage.

Welche Risiko-Klassen gelten für Medizinprodukte?

Die FDA ordnet rund 1700 generische Gerätetypen in 16 Fachpanels und dann in drei Klassen, je nachdem welche Kontrollen eine angemessene Sicherheit erwarten lassen. Klasse I umfasst das geringste Risiko und unterliegt den allgemeinen Kontrollen. Klasse II braucht zusätzlich besondere Kontrollen, Klasse III die strengste vorbörsliche Prüfung.

Klassifiziert wird nach Zweckbestimmung und Indikation, nicht nach dem Material allein. Ein Skalpell schneidet Gewebe; dieselbe Klinge „für Hornhautschnitte“ kann eine andere Einordnung auslösen. Die Klasse steigt mit dem Schaden, den Versagen oder Fehlgebrauch anrichten können. Alle Klassen unterliegen den allgemeinen Kontrollen des Food, Drug, and Cosmetic Act, etwa zu Kennzeichnung, Registrierung und Qualitätssystem.

Viele Geräte der Klasse I dürfen ohne 510(k) in den Handel. Die FDA nennt rund 572 Typen, etwa 74 Prozent der Klasse I, als von der vorbörslichen Meldung befreit, sofern die Grenzen der Ausnahme nicht überschritten werden. Ein anderes Einsatzgebiet, eine andere physikalische Grundlage oder ein wiederaufbereitetes Einmalprodukt können die Ausnahme kippen. Auch befreite Geräte bleiben listungspflichtig.

Klasse II ist der Alltagsweg für mittlere Risiken. Hier verlangt die Behörde meist eine 510(k)-Anzeige, manchmal plus besondere Kontrollen wie festgelegte Prüfungen oder Warntexte. Klasse III gilt für Geräte, die Leben stützen oder erhalten, die Gesundheit wesentlich vor Beeinträchtigung schützen sollen oder ein unangemessenes Krankheitsrisiko tragen.

Wer unsicher ist, schlägt den Typ in der Product-Classification-Datenbank nach. Dort stehen Regulationsnummer, Produktcode und der vorgesehene Weg. Eine formelle Auskunft der Behörde läuft als 513(g)-Antrag; das ist ein Herstellerwerkzeug, kein Patientenbrief.

Was verlangt eine PMA-Zulassung der Klasse III?

Eine Premarket Approval ist die strengste Vermarktungsantrag der FDA für Medizinprodukte und stützt sich auf gültige wissenschaftliche Belege, nicht auf den Vergleich mit einem älteren Modell. Ohne diese Genehmigung gilt ein Klasse-III-Gerät in den USA als verfälscht und darf nicht in den Handel. Der Antrag muss zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit für die angegebenen Zwecke angemessen gesichert sind.

Technische Teile gliedern sich in Labor- und Tierversuche sowie klinische Untersuchungen. Nichtklinische Abschnitte behandeln unter anderem Toxikologie, Biokompatibilität, Verschleiß, Haltbarkeit und Sterilität; Sicherheitsstudien laufen nach den Regeln für gute Laborpraxis. Der klinische Teil enthält Protokolle, Wirk- und Schadensdaten, Geräteversagen, Beschwerden und statistische Auswertungen. Lücken, Widersprüche oder fehlende Analysen verzögern die Entscheidung oder führen zur Ablehnung.

Nicht jedes Hochrisiko-Gerät der Zeit vor 1976 fällt automatisch unter eine aktuelle PMA. Fehlt in der Vorschrift das Datum, ab dem die Zulassung Pflicht ist, kann noch eine Klasse-III-510(k) verlangt sein. Neue Typen ohne Eintrag in der Klassifikationsdatenbank brauchen eine PMA, wenn sie Leben stützen, die Gesundheit wesentlich schützen sollen oder ein unangemessenes Risiko tragen und nicht wesentlich gleichwertig zu einem frei gegebenen Gerät sind. Manche als nicht gleichwertig bewerteten Typen können stattdessen den De-Novo-Weg als Klasse I oder II gehen.

Blut- und Zelltherapie-Geräte prüft oft das Zentrum für Biologika, nicht das Gerätezentrum. Die Gerätegesetze gelten trotzdem. Für Patientinnen und Patienten heißt PMA vor allem: Es gibt eine eigene Wirksamkeitsakte, nicht nur die Behauptung, das Modell gleiche einem Vorgänger.

Wie funktioniert die 510(k)-Freigabe?

Die 510(k) ist eine vorbörsliche Anzeige, mit der Hersteller zeigen, dass ihr Gerät einem legal in den USA vermarkteten Vergleichsgerät wesentlich gleichwertig ist. Die FDA antwortet mit einem Brief, der das Gerät „freigibt“. Ohne diesen Brief darf das Produkt nicht in den US-Handel.

Wesentliche Gleichwertigkeit verlangt denselben Verwendungszweck und entweder dieselben technischen Merkmale oder abweichende Merkmale, die keine neuen Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen. Identisch müssen die Geräte nicht sein. Die Behörde prüft die Methoden, mit denen Unterschiede bewertet wurden, und kann Labor-, Software-, Biokompatibilitäts- und in manchen Fällen klinische Daten verlangen. Ein Vergleichsgerät darf vor dem 28. Mai 1976 legal vermarktet, später herabgestuft, selbst per 510(k) freigegeben oder per De Novo erlaubt worden sein. Ein Gerät, das gegen das Gesetz verstößt, taugt nicht als Prädikat.

Die Entscheidung soll in der Regel innerhalb von 90 Tagen fallen. Seit dem 1. Oktober 2023 müssen 510(k)-Anträge, soweit keine Ausnahme greift, elektronisch im eSTAR-Format eingehen. Betriebsinspektionen vor der Freigabe sind unüblich; nach der Freigabe kann die Behörde das Qualitätssystem jederzeit prüfen. Ändert sich Zweck oder Technik so, dass Sicherheit oder Wirksamkeit betroffen sein können, braucht es eine neue Anzeige.

Die FDA betont, der Maßstab der 510(k) sei vergleichend, während die PMA Sicherheit und Wirksamkeit eigenständig nachweist. Trotzdem sollen die Prinzipien von Sicherheit und Wirksamkeit jede Gleichwertigkeitsprüfung tragen. Seit 2009 hat sich der mittlere Umfang eines Antrags laut Behörde auf über 1000 Seiten mehr als verdoppelt. Gerätetyp-Leitlinien sollen festlegen, welche Tests und Kennzeichnungen erwartet werden.

Klinische Daten sind bei der 510(k) die Ausnahme, nicht die Regel. Reicht der Vergleich nicht, kann die Behörde das Gerät als nicht wesentlich gleichwertig einstufen. Dann bleiben ein neuer 510(k) mit zusätzlichen Daten, ein De-Novo-Antrag, ein Umstufungsantrag oder eine PMA.

Warum bleiben zurückgerufene Vergleichsgeräte ein Risiko?

Ein frei gegebenes Gerät darf später selbst als Vergleichsgerät dienen, auch wenn es ernsthafte Sicherheitsprobleme hatte. Das ist der Kern der Kritik am 510(k)-Weg, den eine JAMA-Querschnittsstudie 2023 erneut beziffert hat. Die FDA verbietet freiwillig zurückgerufene Prädikate nicht grundsätzlich.

Kadakia, Dhruva und Kollegen untersuchten 156 Geräte mit 510(k)-Pfad, die von 2017 bis 2021 einen Rückruf der Klasse I erlebten, also den schwersten Grad mit hoher Wahrscheinlichkeit ernster Gesundheitsschäden oder Todesfälle. Bei 127 Geräten fanden sie Prädikate; 56 davon, 44,1 Prozent, stützten sich auf Vergleichsgeräte mit eigenem Klasse-I-Rückruf. 104 der Indexgeräte dienten wiederum als Prädikat für 265 Nachfolger; 50 Indexgeräte, 48,1 Prozent, genehmigten so einen Nachfolger, der später selbst einen Klasse-I-Rückruf hatte. Gegenüber passenden Kontrollen lag das Risiko eines späteren Klasse-I-Rückrufs bei Nachkommen fehlerhafter Prädikate 6,40-fach höher (95-Prozent-Konfidenzintervall 3,59 bis 11,40).

Die Autoren schreiben, fast alle Medizinprodukte in den USA liefen über die 510(k). Viele Prädikate kämen ohne klinische Prüfung auf den Markt. Stärkere Schutzregeln gegen problematische Prädikatauswahl seien nötig. Das ist eine Beobachtungsstudie zu Rückrufketten, kein Beweis, dass jedes frei gegebene Gerät unsicher ist.

Die FDA zeichnet ein anderes Bild derselben Landschaft. Weniger als 2 Prozent der 510(k)-Geräte unterlägen jährlich einem Rückruf der Klasse I oder II, und diese Quote sei über ein Jahrzehnt niedrig geblieben. Seit 1976 habe die Behörde 1758 Geräte als Prädikate gestrichen, 1477 davon seit 2012, oft indem sie einen Typ in die Klasse III hob und eine PMA verlangte. Beide Aussagen können nebeneinander stehen: Die jährliche Rückrufrate aller frei gegebenen Typen bleibt niedrig, während die Teilmenge mit bereits belasteten Vorfahren deutlich häufiger erneut auffällt.

Für Patientinnen und Patienten folgt daraus keine pauschale Ablehnung neuer Modelle. Es folgt die Frage, auf welches Vergleichsgerät sich die Freigabe stützt und ob dieses Gerät zurückgerufen wurde. Die 510(k)-Zusammenfassung in Devices@FDA nennt das Prädikat. Ein Rückruf des Vorgängers macht das neue Gerät nicht automatisch illegal, erhöht aber laut JAMA 2023 die Chance, dass derselbe Konstruktionsfehler wiederkehrt.

Wann greift der De-Novo-Weg ohne Prädikat?

Der De-Novo-Antrag stuft neuartige Geräte mit geringem oder mittlerem Risiko in Klasse I oder II ein, wenn allgemeine oder allgemeine plus besondere Kontrollen Sicherheit und Wirksamkeit angemessen sichern, aber kein legales Vergleichsgerät existiert. Ohne diesen Weg fielen solche Typen automatisch in Klasse III. Eine gewährte De-Novo-Entscheidung erlaubt die Vermarktung und kann späteren 510(k)-Anträgen als Prädikat dienen.

Zwei Türen führen dorthin. Nach einer 510(k)-Entscheidung „nicht wesentlich gleichwertig“ kann der Hersteller den Typ neu bewerten lassen. Alternativ stellt er direkt fest, dass kein taugliches Prädikat existiert, und reicht den De-Novo-Antrag ohne vorherige 510(k) ein. Die FDA hat den Ablauf in einer Durchführungsverordnung festgezurrt: Inhalt, Annahme, Gewährung, Ablehnung und Rücknahme sind geregelt.

Der Antrag muss Zweck, Technik, vorgeschlagene Klasse und die Kontrollen beschreiben, die das Risiko tragen sollen. Klinische Daten sind möglich, Laborprüfungen üblich, ebenso Sterilität, Software, elektrische Sicherheit und eine Nutzen-Risiko-Abwägung. Seit dem 1. Oktober 2025 gilt für De-Novo-Anträge in der Regel das elektronische eSTAR-Format.

Für Lesende ist De Novo die Antwort auf die alte Lücke „kein Vorgänger, also automatisch PMA“. Ein neuartiges Wearable oder eine Software mit überschaubarem Risiko kann so Klasse II werden, ohne eine vollständige PMA. Gleichzeitig entsteht ein neues Prädikat. Die nächste Generation darf dann wieder den kürzeren 510(k)-Weg gehen. Ob das die Sicherheit verbessert, hängt davon ab, wie streng die besonderen Kontrollen der ersten Entscheidung sind.

Was ändern Breakthrough- und Safer-Technologies-Programme?

Das Breakthrough-Devices-Programm beschleunigt Entwicklung und Prüfung bestimmter Geräte für lebensbedrohliche oder irreversibel beeinträchtigende Krankheiten, senkt aber nicht den gesetzlichen Maßstab für Sicherheit und Wirksamkeit. Eine Designation ist keine Zulassung. Wer das Siegel in der Werbung sieht, hat oft nur einen schnelleren Dialog mit der Behörde, nicht das fertige Vermarktungsrecht.

Voraussetzung ist, dass das Gerät die Behandlung oder Diagnose wirksamer machen soll und zusätzlich wenigstens eines von vier Merkmalen erfüllt: echte Durchbruchtechnik, keine zugelassene oder frei gegebene Alternative, deutlicher Vorteil gegenüber vorhandenen Optionen oder Verfügbarkeit im Interesse der Patienten. Der Antrag läuft als eigene Q-Submission. Die FDA will innerhalb von 60 Kalendertagen entscheiden. Danach gibt es vorrangige Prüfung künftiger Dossiers, Sprint-Gespräche und Absprachen zum Datenplan.

Bis zum 30. Juni 2026 hat die Behörde 1320 Breakthrough-Designationen erteilt, 1299 im Gerätezentrum und 21 im Biologika-Zentrum. Marketing-Erlaubnisse für eine zur Designation passende Indikation lagen bei 210, davon 205 im Gerätezentrum. Die Lücke zwischen Siegel und Marktzugang ist also groß. Vor der Erlaubnis darf die FDA in der Regel nicht einmal öffentlich sagen, ob ein Antrag gestellt oder bewilligt wurde, sofern der Hersteller das nicht selbst bekannt macht.

Geräte für weniger schwere, oft umkehrbare Leiden können das Safer-Technologies-Programm prüfen, das die Breakthrough-Seite als verwandten Weg nennt. Auch dort bleiben PMA, 510(k) und De Novo die eigentlichen Türen zum Markt. Beschleunigte Programme ersetzen keine Klasse und keine Daten.

Was gilt nach der Markteinführung seit 2026?

Am 2. Februar 2026 ist die Quality Management System Regulation in Kraft getreten und hat die ältere Quality-System-Verordnung abgelöst. Die neue Regel übernimmt die internationale Norm ISO 13485:2016 per Verweis und soll die US-Anforderungen an das Qualitätssystem näher an andere Behörden heranführen. Ein ISO-Zertifikat befreit den Hersteller nicht von einer FDA-Inspektion.

Die Behörde hat das bisherige QSIT-Inspektionsraster zurückgezogen und ein neues Programm aufgelegt. Untersuchende dürfen Managementbewertungen, interne Audits und Lieferantenaudits einsehen, die unter der alten Regel oft ausgenommen waren. Unterlagen aus der Zeit vor dem Stichtag können herangezogen werden, weil die Anforderungen laut FDA im Kern ähnlich sind. Die Harmonisierung betrifft Hersteller und Prüfer, nicht den Wortlaut auf der Patientenpackung.

Nach der Markteinführung bleiben Rückrufe, Meldepflichten und Sicherheitsmitteilungen das Netz, das Fehler auffängt, die vor der Freigabe unsichtbar waren. Bei einem Rückruf bewertet die FDA die Strategie des Unternehmens, die Gesundheitsgefahr und die Rückrufklasse. Klasse I beim Rückruf meint die schwerste Gefahr, nicht die Geräteklasse I. Die Unterscheidung verwirrt, weil dasselbe römische Zahlensystem zwei verschiedene Skalen bedient.

MedlinePlus rät, Funktion und Alarme des eigenen Geräts zu kennen, eine Notfallreserve zu halten, aktuelle Notrufnummern bereitzuhalten und Angehörige einzuweisen. Verdacht auf Fehlfunktion oder schwere Nebenwirkung können Ärztin, Patient oder Angehörige über MedWatch an die FDA melden. Das ersetzt nicht den Arztbesuch, füttert aber die Überwachung.

Was lehrt das Beispiel Metall-auf-Metall-Hüfte?

Metall-auf-Metall-Totalendoprothesen der Hüfte dürfen in den USA nicht mehr über eine 510(k) vermarktet werden. Seit Mai 2016 verlangt die FDA eine Premarket Approval; Hersteller mussten den Verkauf stoppen und Zulassungsanträge nachreichen. Bis heute ist laut Behörde keine solche Totalprothese in den USA zugelassen. Zwei Metall-auf-Metall-Oberflächenersatzsysteme haben eine PMA.

Das ist das greifbare Gegenstück zur abstrakten Umstufung. Lange liefen große Gelenkpaare aus Metall als Klasse-II-Nachfolger älterer Modelle. Als Abrieb, Metallionen und Revisionsoperationen sichtbar wurden, reichte der Vergleich mit dem Vorgänger nicht mehr. Die Behörde hat den Typ in die strengste Kategorie gehoben. Wer vor dem 18. Mai 2016 implantiert wurde, kann dennoch ein solches Gelenk tragen; die FDA verweist auf eigene Patienteninformationen und auf das Gespräch mit der behandelnden Praxis.

Das Beispiel zeigt die Grenze des 510(k)-Denkens bei Implantaten, die Jahre im Körper bleiben. Laboräquivalenz zum Vorgänger sagt wenig über Spätfolgen. Gleichzeitig zeigt es, dass die FDA einen Typ aus dem Freigabeweg herausnehmen kann, wenn neue Daten das Risiko anders zeichnen. Für heutige Hüftpatientinnen in den USA bedeutet „Metall auf Metall“ bei einer Totalprothese keine aktuelle PMA-Zulassung; Unsicherheit über das eigene Implantat gehört in die orthopädische Sprechstunde, nicht in ein Internetforum.

Deutsche Kliniken folgen EU-Regeln, nicht der FDA. Wer nach einer Operation in den Vereinigten Staaten oder mit einem US-Importgerät lebt, kann die FDA-Seiten zu diesem Gelenktyp trotzdem als Quellenlage nutzen.

Welche Fragen stellen vor einem Implantat?

Vor einer geplanten Implantation in den USA oder mit einem US-Gerät sollten Name, Hersteller, Geräteklasse und der Weg zur Vermarktung klar sein. „Ist das FDA-zugelassen?“ ist die falsche Kurzfrage, weil die meisten Implantate der mittleren Klasse frei gegeben, nicht zugelassen sind. Besser ist: Welcher Weg, welches Vergleichsgerät, welche Rückrufe?

Sinnvolle Punkte für das Aufklärungsgespräch sind:

• Welchen Handelsnamen und welche 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Nummer hat das vorgesehene Modell, und steht sie in Devices@FDA?
• Handelt es sich um eine Zulassung, eine Freigabe oder eine De-Novo-Erlaubnis, und welches Vergleichsgerät wurde genannt?
• Gab es Klasse-I-Rückrufe zu diesem Typ oder zum Prädikat, und ändert das die Wahl des Modells?
• Welche Symptome nach der Operation sollen noch in der Nacht die Notaufnahme auslösen, welche können bis zum Folgetermin warten?
• Wer dokumentiert Chargennummer und Unique Device Identifier in der Akte, damit ein späterer Rückruf die betroffene Person erreicht?

Nach der Implantation gelten die MedlinePlus-Regeln zum Alltag: Anleitung griffbereit, Alarme verstehen, Ersatzmaterial und Notrufnummern aktuell halten. Neue Schmerzen, Schwellung, Fieber, Instabilität eines Gelenks, wiederholte Alarme eines Herzgeräts oder eine plötzliche Funktionslosigkeit gehören in die behandelnde Praxis, bei Luftnot, Bewusstseinsstörung oder Verdacht auf Infekt mit Schüttelfrost in die Notaufnahme. Niemand muss warten, bis eine FDA-Meldung erscheint.

Wer ein Gerät zu Hause nutzt, etwa ein Beatmungsgerät oder ein Blutzuckermessgerät, braucht einen Ausfallplan. Stromausfall, leerer Akku oder ein Alarm, der sich nicht erklären lässt, sind keine Bagatellen. Die FDA-Verbraucherseiten und MedlinePlus setzen voraus, dass Angehörige dasselbe Gerät bedienen können.

Häufige Fragen

Bedeutet FDA-registriert, dass ein Gerät geprüft wurde?

Nein. Die Registrierung belegt nur, dass ein Betrieb sich bei der FDA gemeldet und Produkte gelistet hat. Sie ersetzt weder Freigabe noch Zulassung noch Notfallerlaubnis. Die Behörde stellt dafür auch kein echtes Zertifikat aus.

Ist eine 510(k)-Freigabe dasselbe wie eine Zulassung?

Nein. Die Freigabe vergleicht das neue Gerät mit einem legalen Vorgänger und prüft wesentliche Gleichwertigkeit. Eine PMA-Zulassung verlangt eigene Belege für Sicherheit und Wirksamkeit, typischerweise bei Klasse III. Beide Wege können klinische Daten enthalten, tun es bei der 510(k) aber oft nicht.

Wie prüfe ich, ob mein Implantat von der FDA zugelassen ist?

Suchen Sie Handelsname oder Hersteller in Devices@FDA und, bei neuen Typen, in der De-Novo-Datenbank. Ein Eintrag nur in der Registrierungsliste reicht nicht. Fehlt jede Prüfungsnummer, ist die Werbeformel „FDA approved“ für dieses Modell unbelegt.

Was tun bei Verdacht auf einen Geräterückruf?

Fragen Sie die behandelnde Praxis, ob Ihr Modell betroffen ist, und lassen Sie Chargen- oder Geräteidentifikation prüfen. Schwere akute Beschwerden gehören in die Notaufnahme, nicht in die Wartezeit auf eine Behördenseite. Zusätzlich kann eine Meldung über MedWatch die Überwachung informieren.

Gelten FDA-Regeln auch für Geräte in Deutschland?

Die FDA entscheidet über den US-Markt. In der Europäischen Union gelten eigene Konformitätsverfahren. Wer ein in den USA zugelassenes oder frei gegebenes Gerät trägt oder importiert, kann die FDA-Datenbanken trotzdem nutzen, um Klasse, Weg und Rückrufe zu verstehen.

Dürfen Nahrungsergänzungsmittel FDA-zugelassen heißen?

In der Regel nein. Die FDA lässt Nahrungsergänzungsmittel nicht wie Arzneimittel zu und prüft ihre Wirksamkeit nicht vor dem Verkauf. Hersteller dürfen keine Erkrankung als Behandlungsziel behaupten. Ein solches Etikett auf Kapseln oder Tees ist ein Warnsignal, kein Qualitätsbeleg.

Heißt Breakthrough, dass das Gerät schon verkauft werden darf?

Nein. Die Designation beschleunigt den Dialog und die spätere Prüfung, ändert aber nicht den gesetzlichen Maßstab. Bis Ende Juni 2026 standen 1320 Designationen nur 210 passende Marketing-Erlaubnisse gegenüber. Erst die PMA, die 510(k) oder die De-Novo-Entscheidung öffnet den Markt.

Fazit

Wer ein Etikett „FDA approved“ liest, sollte zuerst die Geräteklasse und den Weg zur Vermarktung klären. Zulassung im engen Sinn bleibt die PMA für Hochrisiko-Geräte. Die Alltagssprache der Werbung vermischt sie mit Freigabe, De-Novo-Erlaubnis, Notfallautorisierung und bloßer Betriebslisting. Die öffentlichen FDA-Datenbanken trennen diese Vorgänge; die Registrierungsliste tut es nicht.

Seit 2018 ist der Rahmen dichter, nicht grundlegend anders. De Novo ist als eigener Weg für neuartige Geräte mit überschaubarem Risiko festgeschrieben, Breakthrough-Zahlen sind stark gestiegen, und seit Februar 2026 gilt ein an ISO 13485 angelehntes Qualitätssystem. Der 510(k)-Vergleich bleibt der Hauptweg. Die JAMA-Analyse von 2023 zeigt, dass zurückgerufene Prädikate weiter neue Freigaben stützen und das spätere Rückrufrisiko erhöhen können. Die FDA verweist auf niedrige jährliche Rückrufquoten und auf Umstufungen, etwa bei Metall-auf-Metall-Hüfttotalprothesen.

Praktisch zählt vor einer Implantation die konkrete Nummer in Devices@FDA, das genannte Vergleichsgerät und die Frage nach Rückrufen, nicht das Werbesiegel. Nach der Implantation zählen Anleitung, Alarme, Landkarte der Warnzeichen und die Bereitschaft, bei Fieber, Instabilität oder Geräteversagen die Praxis oder die Notaufnahme zu rufen. Nahrungsergänzungsmittel, die dasselbe Siegel tragen, gehören in keine dieser Listen.

Quellen

1. FDA: Are There „FDA Registered“ or „FDA Certified“ Medical Devices? How Do I Know What Is FDA Approved?. U.S. Food and Drug Administration, Stand: 2025.
2. FDA: Classify Your Medical Device. U.S. Food and Drug Administration, Stand: 17. August 2026.
3. FDA: Premarket Approval (PMA). U.S. Food and Drug Administration, Stand: 2025.
4. FDA: Premarket Notification 510(k). U.S. Food and Drug Administration, Stand: 2025.
5. FDA: Medical Device Safety and the 510(k) Clearance Process. U.S. Food and Drug Administration, Stand: 2025.
6. Kadakia KT, Dhruva SS et al.: Use of Recalled Devices in New Device Authorizations Under the US Food and Drug Administration’s 510(k) Pathway and Risk of Subsequent Recalls. JAMA, 10. Januar 2023.
7. FDA: De Novo Classification Request. U.S. Food and Drug Administration, Stand: 2025.
8. FDA: Breakthrough Devices Program. U.S. Food and Drug Administration, Stand: 30. Juni 2026.
9. FDA: Quality Management System Regulation – Frequently Asked Questions. U.S. Food and Drug Administration, 2. Februar 2026.
10. FDA: Metal-on-Metal Hip Implants. U.S. Food and Drug Administration, Stand: 2016.
11. MedlinePlus: Medical Device Safety. MedlinePlus, National Library of Medicine, Stand: 2026.
12. Shane-McWhorter L: Overview of Dietary Supplements. Merck Manual Professional Edition, Juli 2025.