Wie genehmigt die FDA Medizinprodukte?

Sie haben vielleicht medizinische Produkte gesehen, die behaupten, "FDA zugelassen", "FDA-registriert", "FDA-gelistet" oder "FDA-zugelassen" zu sein – aber was bedeuten diese Etiketten? Es wäre dir vergeben, dich verwirrt zu fühlen.

In diesem Feature betrachten wir, was die Unterschiede in der FDA-Klassifizierung bedeuten, was Sie als Verbraucher wissen müssen und was die Zukunft für die Regulierung und Klassifizierung von Medizinprodukten in den USA bedeutet.

Obwohl Sie Etiketten auf einer Vielzahl von medizinischen Produkten sehen können – von implantierbaren Defibrillatoren bis hin zu Smartphone-Apps -, die Legenden tragen wie "FDA registriert", sind diese Behauptungen in Wirklichkeit oft unaufrichtig. Aber Regulierung über die richtige Terminologie wird selten durchgesetzt.

Klasse 1, 2 und 3

In Wahrheit sind die einzigen Produkte, die die FDA ausdrücklich "genehmigt", Medikamente und lebensbedrohende oder lebenserhaltende medizinische Technologie der "Klasse 3" (wie Defibrillatoren). Diese werden einem strengen Überprüfungsprozess unterzogen, der als "Pre-Market-Approval" (PMA) bezeichnet wird, um zu beweisen, dass die Vorteile der Produkte mögliche Risiken für die Gesundheit des Patienten überwiegen.

medizinische Akten

Wissenschaftliche Nachweise aus klinischen Versuchen müssen von den Herstellern vorgelegt werden, die die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts nachweisen. Nur 1% der Produkte übergeben PMA.

Over-the-Counter-Medikamente werden von der FDA überwacht, aber sie unterliegen einer weniger strengen Testverfahren, insbesondere wenn sie als sicher angenommen werden.

Vitamine, Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel werden von der FDA nicht getestet, es sei denn, sie sind ein Wirkstoff in einem Medikament, das eine FDA-Zulassung benötigt. Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln dürfen daher nicht behaupten, dass ihre Produkte eine bestimmte Krankheit behandeln können. "

Trotzdem sind einige Supplier-Unternehmen bekannt, die illegal behaupten, ihre Ergänzungen seien "FDA-zugelassen". Man geht davon aus, dass die FDA aufgrund beschränkter Ressourcen nicht in jedem Fall eingreifen kann.

Medizinprodukte mit geringem Risiko, wie Stethoskope und Gaze, sind als "Klasse 1" bekannt und sind von der FDA-Überprüfung ausgenommen.

Medizinprodukte der "Klasse 2" werden als nicht lebenserhaltend oder lebensbedrohlich definiert, obwohl diese Kategorie ein breites Spektrum von Geräten abdeckt, von Röntgengeräten bis zu einigen Trainingsgeräten.

Das Niveau der Prüfung bei Geräten der Klasse 2 ist viel niedriger als Klasse 3. Die Geräte benötigen FDA "Clearance", bevor sie vermarktet und verkauft werden können, aber anstatt ihre Produkte für klinische Versuche einzureichen, müssen die Hersteller stattdessen überzeugen FDA, dass ihre Produkte "im Wesentlichen äquivalent" zu Produkten sind, die zuvor von der FDA zugelassen wurden.

Im Wesentlichen gleichbedeutend bedeutet, dass das Gerät den gleichen Verwendungszweck und die ungefähren technischen Eigenschaften wie ein bestehendes Produkt hat.

Produkte, die diesen Freigabeprozess durchlaufen, können als "FDA-frei" oder "FDA-gelistet" bezeichnet werden, aber dies ist nicht dasselbe wie "FDA-zugelassen", das nur verschreibungspflichtige Medikamente und Klasse-3-Geräte betrifft, die PMA bestanden haben.

Diese Genehmigungsmethode für Geräte der Klasse 2 wurde kontrovers diskutiert. Der Prozess ist bekannt als "510 (k)" – benannt nach seinem Abschnitt im Gesetz.

Das 510 (k) -Lückenloch

Obwohl die FDA in etwa 10% der Fälle klinische Daten anfordert, besteht eine Sorge über das 510 (k) -System darin, dass die Tests unzureichend sind und daher Produkte, die entweder unsicher oder unwirksam sind, auf den Markt gebracht werden könnten.

eine Person, die ein Formular unterschreibt

Eine weitere Sorge über diesen Prozess ist, dass je mehr "im Wesentlichen äquivalente" (aber nicht identische) Produkte aufgelistet sind, desto mehr wächst eine Kette von FDA-geclearten Produkten, die sich zunehmend vom ursprünglichen Produkt entfernen.

Aber das vielleicht wichtigste Merkmal von 510 (k) ist, dass Geräte, die die Freigabe bestanden haben, aber später als gefährlich oder unwirksam eingestuft wurden und zurückgerufen werden, nicht automatisch aus der Liste der geclearten Produkte der FDA entfernt werden.

Dies ist eine Lücke, die es neuen Produkten, die die gleichen Fehler aufweisen, erlaubt, für eine FDA-Freigabe bis 510 (k) zugelassen zu bleiben.

In einem Bericht aus dem Jahr 2012 empfahl das Institute of Medicine (IOM), 510 (k) durch einen "integrierten vorbörslichen und post-marktorientierten Regulierungsrahmen zu ersetzen, der effektiv eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit während des gesamten Lebenszyklus des Geräts gewährleistet".

Aber diese Empfehlungen – obwohl bei Verbrauchergruppen beliebt – wurden von der FDA abgelehnt.

Ein Kongressabgeordneter (jetzt Senator) für Massachusetts, Ed Markey, kämpfte für die Reform von 510 (k) und schlug einen Gesetzesentwurf von 2012 vor, um die Lücke zu schließen.

Aber die Rechnung wurde nicht bestanden. Es wurde von Medizinprodukteherstellern und Kongressabgeordneten kritisiert, die behaupteten, dass die bestehenden FDA-Überprüfungsverfahren im Vergleich zu anderen Ländern bereits zu zeitaufwendig und unvorhersehbar seien, so dass die Einführung von mehr Sicherheitsvorkehrungen und Regulierungen die Innovation behindern würde.

sprach mit Dr. Michael A. Carome, Direktor der gemeinnützigen Verbraucherschutzorganisation Public Citizen's Health Research Group, etwa 510 (k).

Dr. Carome zitiert einen Bericht, den Public Citizen im Jahr 2012 herausgab, und betonte "eine konzertierte Lobbykampagne, die darauf abzielte, die ohnehin schon lockere Aufsicht über Medizinprodukte zu schwächen".

"Zum Beispiel hat die Medizingeräteindustrie im Jahr 2011 33,3 Millionen US-Dollar für Lobbyarbeit aufgewendet und diese seit 2007 auf 158,7 Millionen US-Dollar erhöht. Diese Lobbykampagne war sehr erfolgreich und hat im Allgemeinen Forderungen nach einer stärkeren Regulierung medizinischer Geräte durch Verbraucherschützer wie Bürger untergraben. "

Carome sieht auch ein zweites Hindernis in der FDA selbst, "die sehr resistent gegenüber Vorschlägen zur Stärkung oder zum Ersatz des 510 (k) Systems ist."

"Die FDA scheint der Medizinprodukteindustrie und dem Mantra verpflichtet zu sein, dass die Förderung von" Innovation "das wichtigste Ziel bei der Regulierung von Medizinprodukten ist", fügt er hinzu.

In jüngerer Zeit schrieb Sen. Markey an die FDA und appellierte direkt an sie, 510 (k) zu reformieren.

Sen. Markey war mit der Antwort der FDA zufrieden und kündigte im Dezember 2013 an, dass Datenbankänderungen, die von der Agentur vorgeschlagen wurden, "dazu beitragen werden, die Gefahren zu verringern und das Bewusstsein für medizinische Geräte, die auf fehlerhaften Modellen basieren, zu erhöhen."

Dr. Carome ist jedoch der Ansicht, dass die von der FDA vorgeschlagenen Maßnahmen die grundlegenden Mängel des 510 (k) -Vormarkt-Clearance-Prozesses nicht angemessen beheben.

Das zentrale Problem bleibt, dass neue medizinische Geräte der Klasse 2, die als "im Wesentlichen äquivalent" zu zurückgerufenen, aber zuvor geclearten Geräten eingestuft wurden, gesetzlich noch von der FDA genehmigt werden müssen, ungeachtet der Mängel, die die Geräte enthalten.

"Die leicht verbesserte Transparenz, die von der überarbeiteten FDA-Datenbank für 510 (k) -gereinigte Geräte geliefert wird, schließt diese gefährliche Lücke im bestehenden Gesetz nicht, die die Patientensicherheit bedroht", schließt Carome.

Aber welche Geräte der Klasse 2 haben Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit verursacht?

Carome verweist auf das DePuy Metall-auf-Metall Gelenkersatz-Gelenkimplantat (ASR) – ein "Beispiel für ein Medizinprodukt, das als innovativ und besser als frühere Gerätetypen bezeichnet wird".

Im November 2013 kündigte DePuy – ein orthopädisches Unternehmen im Besitz von Johnson & Johnson – einen $ 2,5 Milliarden-Vergleich zur Lösung von mehr als 8.000 von 12.000 öffentlichen Haftungsansprüchen, die vor US-Gerichten eingereicht wurden, nachdem ihre Metall-auf-Metall-Hüfte im Jahr 2010 zurückgerufen worden war Es wurde gefunden, dass es bei seiner Abnutzung metallische Trümmer abwirft, was dem Patienten Schmerzen und Verletzungen zufügt.

Der Myxo-Ring

Im Jahr 2008 fand ein Chirurg namens Dr. Patrick McCarthy in Chicagos prestigeträchtigen akademischen medizinischen Zentrum, Northwestern Memorial Hospital, ein von ihm erfundenes Gerät – den McCarthy Annuloplastie-Ring – in die Herzen von Kardiologie-Patienten ohne die informierte Zustimmung der Patienten zu installieren .

ein Mann, der Papierkram macht

Besorgte Patienten waren noch alarmierter, als sie entdeckten, dass der Ring auch nicht zur Überprüfung an die FDA übergeben worden war.

"Es gibt keine Wegweiser für uns. Sie erfahren nichts über diese Dinge in der medizinischen Fakultät", wurde McCarthy von der Zeitung zitiert, als er gefragt wurde, warum er die FDA-Zulassung umgangen habe.

Der Hersteller des Rings, eine Firma namens Edwards Lifesciences, behauptete später fälschlicherweise, dass das Gerät vom 510 (k) -Prozess ausgenommen sei und daher keine FDA-Freigabe erforderte.

Als sich ein besorgter Kollege von McCarthy, Dr. Nalini Rajamannan, mit der FDA in Verbindung setzte, wurde eine Untersuchung ausgelöst, bei der der Ring schließlich zur Verwendung freigegeben wurde – obwohl er bereits in die Herzen von 667 Patienten eingenäht war.

Aber weitere Kontroverse umgab die FDA-Clearance, die sich einfach auf eine klinische Studie verließ Dr. McCarthy selbst hatte als Beweis dafür geschrieben, dass der Ring – jetzt umbenannt "Myxo dETlogix" – sicher und effektiv war.

Dr. Rajamannan – die Co-Autorin dieser Studie war, bevor sie sich zurückzog, als sie erfuhr, dass die betroffenen Patienten keine Einverständniserklärung gaben – schrieb später ein Buch, in dem die Kontroverse detailliert beschrieben wird, und setzt sich weiterhin für Patienten ein, die mit dem Myxo-Ring ausgestattet sind.

Sie sagt, dass die Bedenken über das Myxo-Gerät noch immer nicht von der FDA angesprochen wurden:

"Die FDA hat einen formellen Brief geschrieben, der besagt, dass sie die Angelegenheit nicht weiter untersuchen würden. Diese Herzklappenringe, die im Rahmen des 510k-Prozesses für Edwards Lifesciences behandelt werden, sind mit über 4.000 unerwünschten Ereignissen und über 645 Todesfällen verbunden."

"Die anderen großen Herzklappenhersteller haben weniger als 20 Ereignisse für ihre Ringe in der FDA-Datenbank."

Was hält die Zukunft für die FDA-Regulierung bereit?

Wie wir in diesem Feature gezeigt haben, ist die Verwirrung über die verschiedenen Stadien der FDA-Zulassung und -freigabe nicht auf Patienten beschränkt. Diese Beispiele zeigen, dass FDA-Klassifizierungen und -Prozesse von Herstellern und medizinischem Fachpersonal – naiv oder vorsätzlich – falsch interpretiert werden können.

Die Befürchtungen von Ärzten, Patienten und Verbraucherschutzgruppen über die fehlende Regulierung von Medizinprodukten und die Interessenkonflikte innerhalb dieser Regulierungsprozesse bleiben bestehen.

Dr. Carome empfiehlt die Umsetzung der IOM-Richtlinien 2012 und schlägt vor, dass mehr der Klasse-2-Produkte, die bis 510 (k) auf den Markt gebracht werden, in Klasse 3 umgegliedert werden müssen, für die der PMA-Prozess viel strenger ist.

"Die Hersteller fördern ihre Geräte stark als neu und innovativ, und viele Anbieter und Patienten im Gesundheitswesen glauben, dass ein" neueres "oder" innovatives "Gerät besser sein muss", erklärt Carome. "In den meisten Fällen gibt es jedoch keinen Beweis dafür, dass die neueren medizinischen Geräte besser sind als ältere Geräte oder andere weniger invasive Behandlungen, die kein medizinisches Gerät beinhalten."

"Es ist ein echtes Sicherheitsproblem", stimmt Dr. Rajamannan zu, der hinzufügt: "Wenn Sie planen, ein medizinisches Gerät in einem US-Krankenhaus zu erhalten, gibt es keine Möglichkeit zu bestätigen, ob das Gerät von der FDA zugelassen, getestet oder registriert ist."

"Die Patienten in den USA sind stark gefährdet und die FDA tut nichts, um den Patienten zu helfen."

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