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Xarelto (Rivaroxaban) von der FDA für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern genehmigt

Xarelto (Rivaroxaban), ein Gerinnungshemmer, wurde von der FDA für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zur Verringerung des Schlaganfallrisikos zugelassen. Xarelto, ein Faktor-Xa-Hemmer, wirkt an einem entscheidenden Punkt im Blutgerinnungsprozess und stoppt die Bildung von Blutgerinnseln. Sein Hauptvorteil gegenüber anderen Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) besteht darin, dass er nicht so engmaschig überwacht oder angepasst werden muss.

Janssen Pharmaceuticals Inc. hat das Recht, Rivaroxaban in den USA zu vermarkten, während Bayer Healthcare die Rechte zur Vermarktung an anderer Stelle der Welt besitzt. Janssen gehört Johnson & Johnson.

Vorhofflimmern, eine der häufigsten Arten von Herzrhythmusstörungen, betrifft über 2 Millionen Menschen in den USA. Das menschliche Herz hat zwei obere Kammern (Atrien) und zwei untere Kammern (Ventrikel). Die Vorhöfe bestehen aus einem rechten und linken Vorhof, und die Ventrikel bestehen aus dem linken und rechten Ventrikel. Wenn die Vorhöfe schnell oder unregelmäßig kontrahieren, hat das Individuum Vorhofflimmern. Es wird durch eine Störung im elektrischen System des Herzens verursacht. Arrhythmie bedeutet einen unregelmäßigen Herzschlag.

Patienten mit Vorhofflimmern haben ein höheres Risiko für Blutgerinnsel in den Vorhöfen. Das Gerinnsel kann sich lösen, gelangt in den Blutkreislauf und endet im Gehirn, wo es einen Schlaganfall verursachen kann. Schlaganfälle können zu Hirnschäden und schwerwiegenden Verhaltens- und physischen Problemen und sogar zum Tod führen.

Patienten mit Vorhofflimmern haben ein fünfmal höheres Risiko, einen Schlaganfall zu entwickeln als andere Menschen. Nach Angaben der NIH (National Institutes of Health) haben etwa ein Drittel der Patienten mit Vorhofflimmern (AT) einen Schlaganfall.

Wenn eine Person nicht-valvuläres Vorhofflimmern hat, bedeutet dies, dass sie keine ernsthaften Probleme in ihren Herzklappen haben.

Direktor der Abteilung für kardiovaskuläre und renale Produkte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und Forschung, Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., sagte:

"Vorhofflimmern kann zur Bildung von Blutgerinnseln führen, die zum Gehirn wandern, den Blutfluss blockieren und einen Schlaganfall verursachen können. Diese Zulassung gibt Ärzten und Patienten eine weitere Behandlungsmöglichkeit für einen Zustand, der sorgfältig behandelt werden muss."
Wenn ein Schlaganfall auftritt, ist der Blutfluss zu einem Teil des Gehirns blockiert. Wenn Gehirnzellen anschließend beschädigt oder zerstört werden, können andere Teile des Körpers betroffen sein. Der Patient kann Taubheit in den Beinen, in den Armen oder im Gesicht erfahren, er kann Probleme haben zu sprechen oder zu verstehen, was die Leute sagen, es kann Sehprobleme, Koordinationsschwierigkeiten, Inkontinenz, Beweglichkeit usw. geben.

Die FDA bewertete eine klinische Studie mit mehr als 14.000 Patienten. In der Studie wurde Xarelto mit Warfarin, einem anderen Antikoagulans, verglichen. Xarelto erwies sich als ebenso wirksam wie Warfarin bei Schlaganfallprävention. Mit Warfarin müssen Ärzte jedoch regelmäßig ihre Spiegel im Blutkreislauf des Patienten messen. Dies ist bei Xarelto nicht der Fall. Auf der anderen Seite ist Warfarin viel billiger als Xarelto.

Patienten mit Vorhofflimmern sollten Xarelto einmal täglich während des Abendessens einnehmen, damit es vollständig resorbiert werden kann.

Xarelto kann, wie andere Antikoagulantien, Blutungen verursachen, die (selten) zum Tod führen können. Das häufigste unerwünschte Ereignis, das von Patienten auf Xarelto während des Versuchs berichtet wurde, war Blutung. Das Blutungsrisiko war ähnlich dem von Warfarin. Xarelto verursachte mehr Blutungen im Magen und weniger im Gehirn.

Das Absetzen des Medikaments ohne Rücksprache mit einem Arzt kann das Schlaganfallrisiko erhöhen. In einer Box-Warnung werden Patienten und Ärzte darüber informiert.

Wenn Patienten oder Betreuer ihre Xarelto-Verordnung abholen, erhalten sie einen Medikationsführer; Dies ist eine FDA-Anforderung. Der Leitfaden erklärt die Risiken sowie mögliche unerwünschte Ereignisse.

Im Juli dieses Jahres wurde Xarelto von der FDA für den Einsatz nach einer Knie- oder Hüftoperation zugelassen, um das Risiko von Blutgerinnseln, tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien zu reduzieren.

Rivaroxabans Molekülformel ist C19H18ClN3O5S. Es wird gut im Darm absorbiert. Die maximale Faktor-Xa-Hemmung tritt vier Stunden nach der Einnahme auf und ihre Wirkung hält zwischen 8 und 12 Stunden an. Allerdings ist die Faktor-Xa-Aktivität für 24 Stunden nicht vollständig wiederhergestellt, so dass eine einmal tägliche Dosierung möglich ist.

Geschrieben von Christian Nordqvist

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