Eine FDA-Prüfungskommission hat diese Woche in einer Stellungnahme das Pharmagigant Johnson und Johnsons Rivaroxaban (Xarelto) festgelegt und festgestellt, dass es nicht so effektiv wie Warfarin zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern ist und nicht für die neue Indikation zugelassen werden sollte . Es scheint jedoch keine erhöhten Risikofaktoren zu geben, und die Kammer hat lediglich darauf hingewiesen, dass es nicht unbedingt besser wäre, die Absicht der Meinung zu sein.
Die FDA verlangt, dass Medikamente, die für lebensbedrohliche Zustände wie Schlaganfall zugelassen sind, mindestens genauso wirksam sind wie andere verfügbare Medikamente. Aber wie der FDA-Prüfer herausstellte, "bevorzugen die Behörden im Allgemeinen eine Intention-to-Treat-Analyse als Grundlage für einen Überlegenheitsanspruch".
Ergebnisse der vom Unternehmen gesponserten ROCKET-AF-Studie ergaben, dass Rivaroxaban (Xarelto) mindestens so gut wie Warfarin zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern ist, mit einer ähnlichen Häufigkeit schwerer Blutungen und leichterer Anwendung. Johnson & Johnson sucht nach einer Zulassung, die darauf hinweist, dass ihre Medikamente besser Schlaganfälle verhindern als Warfarin.
Jedoch gab es mehr Schlaganfälle und Embolien in der Rivaroxaban-Gruppe als in der Warfarin-Gruppe während der Periode, in der die Patienten ihre Studienmedikation absetzten und zu Warfarin oder einer anderen geeigneten Therapie für den offenen Teil der Studie übergingen. Basierend auf diesen "Intention to Treat" -Daten war Rivaroxaban Warfarin nicht länger überlegen. Es wurde jedoch gezeigt, dass es mindestens so gut funktioniert wie Warfarin.
Grundsätzlich empfiehlt der Drittgutachter, dass die Agentur (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben an das Unternehmen ausstellt, anstatt die neue Indikation zu genehmigen. Rivaroxaban ist derzeit zur Prävention von TVT bei Patienten, die sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen, zugelassen.
Laut dem FDA-Prüfer sind die Per-Protocol-Analysen, bei denen Rivaroxaban als Sieger hervorging, "irreführend", weil die falsche Dosierung von Warfarin die Ursache gewesen sein könnte. Die Firma zeigte nicht, dass, wenn Warfarin "geschickt" verwendet wurde, Rivaroxaban besser funktionieren würde, sagte der Rezensent.
Abschließend fasste das Review-Unternehmen zusammen:
"Somit zeigen die Daten nicht überzeugend, dass Rivaroxaban bei der fachgerechten Anwendung von Warfarin Schlaganfälle und systemische Embolien ebenso wirksam verhindert wie Warfarin. Patienten, die es einnehmen (Rivaroxaban), könnten einem größeren Risiko für Schlaganfälle und / oder Blutungen ausgesetzt sein als sie selbst Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/…1/index.html Nach Ansicht des Prüfers sollte Rivaroxaban nur zugelassen werden, wenn der Sponsor überzeugende Informationen vorlegt, dass es für seine Zielindikation ebenso sicher und wirksam ist wie Warfarin, wenn es fachgerecht angewendet wird oder es ebenso sicher und wirksam ist wirksam als ein anderer zugelassener Agent, wie Dabigatran. "
Positiv zu vermerken ist, dass das Review-Unternehmen in seinen Briefing-Dokumenten die einfache Handhabung und Handhabung von Rivaroxaban betont, das keine INR-Überwachung erfordert und keine diätetischen Einschränkungen erfordert, die beide bei der Warfarin-Therapie erforderlich sind.
Sie machen weiter:
"Zusätzliche Medikamente wie Rivaroxaban würden dem Arzt ein breiteres Spektrum an therapeutischen Optionen bieten, die auf den individuellen Patienten zugeschnitten werden können."
Das eigentliche Endresultat ist, dass mit Rivaroxaban behandelte Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden, zahlenmäßig weniger kritische Organblutungen, intrakranielle Blutungen, hämorrhagische Schlaganfälle und tödliche Blutungen erlitten.
Leitfäden stellen das derzeitige Denken der Agentur zu einem bestimmten Thema dar. Sie schaffen oder verleihen keine Rechte für oder an irgendeine Person und sind nicht verpflichtet, die FDA oder die Öffentlichkeit zu binden.
Geschrieben von Sy Kraft
