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Xgeva (Denosumab), Knochen von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs von der FDA zugelassen zu schützen

Patienten mit metastasiertem Krebs (Ausbreitung) können von der Behandlung mit Xgeva (Denosumab) profitieren, das heute von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen wurde. Insbesondere soll Xgeva vor skelettalen Ereignissen bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit Knochenschädigungen – Knochenmetastasen – schützen. Beispiele für skelettbezogene Ereignisse sind Knochenbrüche im Zusammenhang mit Krebs und Knochenschmerzen, die eine Strahlentherapie oder eine Operation erfordern.

Human TANKL ist ein Protein, das an der Zerstörung der Knochen bei Krebspatienten beteiligt ist. Xgeva, ein monoklonaler Antikörper, betrifft menschliches RANKL. Zometa (Zoledronsäure) und Aredia (Pamidronat Dinatrium), zwei weitere Medikamente, haben ähnliche Indikationen.

Patienten mit multiplem Myelom oder anderen Blutkrebsarten sollten Xgeva nicht erhalten, teilt die FDA mit.

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Office of Oncology Drug Products im FDA-Zentrum für Drogenbewertung und -forschung, sagte:

    "Knochenmetastasen stellen eine Hauptursache für Schmerzen und Leiden bei Krebspatienten dar und können die Lebensqualität eines Patienten beeinträchtigen. Xgeva hat einen anderen Wirkungsmechanismus als derzeit zugelassene Medikamente, die darauf abzielen, Knochenkomplikationen durch Krebs zu verringern."

Knochenmetastasen sind die Ausbreitung von Krebs auf die Knochen.

Drei randomisierte, doppelblinde klinische Studien mit 5.723 Teilnehmern, die Xgeva mit Zometa auf Sicherheit und Wirksamkeit verglichen, bestätigten diese primären Endpunkte – mit anderen Worten, das Medikament erwies sich als sicher und wirksam. Eine der Studien befasste sich mit Brustkrebspatientinnen, eine andere mit Prostatakrebs und die andere mit Patienten mit verschiedenen Krebsarten.

Die Studien hatten zum Ziel, zu messen, wie lange es dauerte, bis eine Fraktur oder eine Kordelkompression stattfand, sowie die Zeitdauer bis zur Bestrahlung oder Operation, um Knochenschmerzen zu behandeln.

Es wurde festgestellt, dass Xgeva bei Brust- und Prostatakrebspatienten bei der Verzögerung skelettbezogener Ereignisse (SREs) besser ist als Zometa. Unter den Prostatakrebsteilnehmern auf Xgeva lag die durchschnittliche Zeit bei 21 Monaten, verglichen mit 16 Monaten bei Zometa.

Brustkrebspatienten auf Zometa haben im Durchschnitt 26 Jahre gebraucht, um eine SRE zu bekommen. Die Zeitspanne für diejenigen auf Xgeva wurde noch nicht erreicht, schrieb die FDA heute.

Bei denjenigen mit anderen Krebsarten (anderen soliden Tumoren) gab es keinen signifikanten Unterschied in der Zeit, um eine SRE zwischen den beiden Arzneimitteln zu entwickeln. Die meisten Patienten mit anderen Krebserkrankungen hatten nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs und multiplem Myelom.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Xgeva waren Hypokalzämie (niedrige Kalziumspiegel im Blut) und Osteonekrose des Kiefers.

Denosumab, unter dem Markennamen Prolia, wurde im Juni dieses Jahres für postmenopausale Frauen zugelassen, die ein höheres Risiko für die Entwicklung von Knochenbrüchen hatten. Xgeva wird bei Krebspatienten in einer höheren Dosis verabreicht als Prolia bei postmenopausalen Frauen und auch häufiger. Xgevas Profil für Patienten mit Krebs und Knochenmetastasen unterscheidet sich von Prolias.

Kevin Sharer, Chairman und Chief Executive Officer von Amgen, den Vermarktern von Xgeva, sagte:

    "Die heutige Zulassung von XGEVA zeigt, was möglich ist, wenn wissenschaftliche Innovation, Engagement und Investitionen zusammenkommen, um die Medizin voranzutreiben. Die Diagnose von Knochenmetastasen ist ein wichtiges Ereignis für Krebspatienten und die Folgen können verheerend sein. Wir freuen uns, dies anbieten zu können." neuer Fortschritt für Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister. "

David H. Henry, M. D., klinischer Professor für Medizin und stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Medizin, Pennsylvania Hospital, University of Pennsylvania Healthcare System, sagte:

    "So viele wie 3 von 4 Patienten mit fortgeschrittenem Prostata-, Lungen- und Brustkrebs werden sich auf ihre Knochen ausbreiten. Trotz der Verfügbarkeit derzeitiger Behandlungen tritt bei einem signifikanten Anteil dieser Patienten immer noch eine Knochenkomplikation auf oder es sind keine Kandidaten für eine bestehende Behandlung vorhanden. Basierend auf der überzeugenden wissenschaftlichen und robusten klinischen Evidenz, die mit XGEVA beobachtet wurde, erwarte ich, dass diese neue Option schnell zu einer Hauptstütze der Krebsbehandlung wird und eine wichtige Rolle bei der Verringerung der Häufigkeit von schwächenden Knochenkomplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs spielt. "

Knochenmetastasen kosten schätzungsweise die US-Wirtschaft jährlich etwa 12 Milliarden Dollar. Krebspatienten, die eine SRE haben, die mit Knochenmetastasen verbunden ist, verursachen in der Folge viel höhere medizinische Kosten im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die dies nicht tun. Ein Patient, der eine SRE hat, hat ein viel höheres Risiko, eventuell noch eine zu haben.

Quellen: FDA, Amgen

Geschrieben von Christian Nordqvist

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