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Xtandi (Enzalutamide) zugelassen für Prostatakrebs im Spätstadium, FDA

Xtandi (Enzalutamid) wurde für Männer mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen, der erneut aufgetreten ist oder sich ausgebreitet hat, unabhängig davon, ob Patienten eine medizinische oder chirurgische Therapie zur Senkung des Testosteronspiegels erhalten haben, gab die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA bekannt. Enzalutamid wurde zusammen mit Docetaxel, einem anderen Krebsmedikament, zugelassen.

Die FDA hat Xtandi im Rahmen des Priority Review Programms überprüft, das eine Überprüfung von Medikamenten innerhalb von nur sechs Monaten ermöglicht. Diese Art von beschleunigten Programmen ist für Medikamente reserviert, die das Potenzial haben, größere Behandlungsfortschritte zu erzielen, oder für Medikamente, für die keine angemessene Therapie existiert. Laut der FDA in einem Online-Kommuniqué "Xtandi erhielt FDA-Zulassung drei Monate vor dem Zieldatum der verschreibungspflichtigen Medikamentnutzungsgebühr des Produkts vom 22. November 2012".

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und onkologische Produkte, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, FDA, sagte:

"Die Notwendigkeit für zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittenen Prostatakrebs ist weiterhin wichtig für Patienten. Xtandi ist die neueste Behandlung für diese Krankheit, um ihre Fähigkeit zu zeigen, das Leben eines Patienten zu verlängern."
FDA-Wissenschaftler bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von Xtandi durch die Auswertung von Daten aus einer klinischen Studie mit 1.199 Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor Docetaxel erhalten hatten. Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, zu messen, wie lange jeder Patient überlebte (Gesamtüberleben) – die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Xtandi oder ein Scheinmedikament (Placebo) zu erhalten.

Die Studie zeigte, dass die in der Xtandi-Gruppe überlebten durchschnittlich 18,4 Monate, verglichen mit 13,6 Monaten in der Placebo-Gruppe.

Nebenwirkungen – berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Xtandi-Therapie enthalten Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Bluthochdruck, Angst, Kribbeln, Blut im Urin, Infektionen der unteren Atemwege, Muskel-Skelett-Schmerzen, Gewebe Schwellungen, Hitzewallungen, Gelenkschmerzen, Durchfall, Müdigkeit und Schwäche.

Etwa 1% der Patienten in Xtandi hatten mindestens einen Anfall; sie wurden sofort von der Droge genommen.

Die klinische Studie hatte keine Patienten mit Anfällen in der Anamnese, Schlaganfall, Metastasen im Gehirn, Medikamenten, die das Anfallsrisiko erhöhen könnten, einem vorübergehenden Abfall der Blutversorgung des Gehirns oder einer zugrunde liegenden Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust. Die FDA sagte, dass Xtandis Sicherheit bei diesen Patienten unbekannt ist.

Xtandi wird von zwei Unternehmen, Astellas Pharma US Inc. und Medivation Inc. hergestellt und verkauft.

Charles Sawyers und Michael Jung entdeckten Enzalutamid, das von Medivation Inc. entwickelt wurde. Laut der Firma, das Medikament berichtet, bis zu 89% Rückgang der Prostata-spezifischen Antigen Serumspiegel innerhalb eines Monats der Behandlung in 3 klinischen Studien. Vorläufige klinische Studien weisen ebenfalls darauf hin, dass Enzalutamid das Wachstum von Brustkrebszellen verlangsamt.

Die beiden Unternehmen sagen, dass Xtandi Mitte September 2012 für Patienten in den USA verfügbar sein soll. Medivation sagt, dass Xtandi auch der EMA (European Medicines Agency) zur Überprüfung vorgelegt wurde.

David Hung, M.D., Mitbegründer, Präsident und CEO von Medivation, Inc., sagte:

"Die heutige Genehmigung stellt eine bedeutende Errungenschaft für Medivation dar. Wir sind stolz, für diese Patientengruppe, für die ein bedeutender medizinischer Bedarf besteht, eine neue Behandlung, XTANDI, anbieten zu können. Ich möchte mich bei den Patienten bedanken Ärzte und ihre Studiengruppen, die an den klinischen Studien teilgenommen haben, sowie unsere Mitarbeiter und die Mitarbeiter unseres Partners Astellas, die uns maßgeblich dabei unterstützt haben, diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen. "
Howard I. Scher, MD, Chef, Genitourinary Oncology Service, Sidney Kimmel Center für Prostata und urologische Krebserkrankungen, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, und Co-Leiter einer der zentralen Studien von Xtandi, genannt "AFFRIM", sagte, dass "Enzalutamid stellt eine aufregende neue Option für Ärzte dar, die das Leben von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs, die eine Chemotherapie erhalten haben, verlängern kann.Es ist äußerst erfreulich, die klinische Studie mit Enzalutamid geführt zu haben, nachdem die Entwicklung dieses Medikaments von seinem frühen Beginn im Labor gefolgt wurde in die Klinik. "

Stephen Eck, M.D., Ph.D., Vizepräsident für medizinische Onkologie, Astellas Pharma Global Development, sagte:

"Wir glauben, dass Xtandi das Potenzial hat, bei der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs eine wichtige Rolle zu spielen. Wir freuen uns darauf, mit Medivation zusammenzuarbeiten, um diese dringend benötigte neue Behandlung im September Ärzten und Patienten zur Verfügung zu stellen."
Xtandi, ein Androgenrezeptor-Hemmer, wird einmal täglich oral in vier 40-mg-Kapseln eingenommen (160 mg pro Tag). Es kann während oder vor den Mahlzeiten eingenommen werden und erfordert nicht gleichzeitig Prednison. 48% der Patienten, denen Xtandi in der Phase-3-Studie verabreicht wurde, wurden mit Glukokortikoiden behandelt.
Die FDA verlangt, dass Medivation und Astellas eine Open-Label-Sicherheitsstudie bei Hochrisiko-Anfallpatienten durchführen. Die Unternehmen sagen, die Ergebnisse dieser Studie sollten 2019 verfügbar sein.

Geschrieben von Christian Nordqvist

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