Zoloft nicht besser als Dummy-Pille, sagt Klage

Der Hersteller von Zoloft (Sertralin-Hydrochlorid), Pfizer Inc., wird in einer Klage vor dem Magistrate Judge Paul Singh Grewal im US-Bezirksgericht für den Nördlichen Distrikt von Kalifornien, San Jose Division, verklagt dass die Patienten, die das Antidepressivummedikament einnahmen, keinen größeren Nutzen hatten als bei einem Placebo (Scheinmedikament).

Laura Plumlee, die Klägerin (eine Person, die Klage erhebt) sagte, dass sie während der drei Jahre, in denen sie Zoloft genommen habe, ihr nicht geholfen habe. Ihr Anwalt, R. Brent Wisner, sagt, die FDA (Food and Drug Administration) hätte Zoloft nicht genehmigen sollen, da Pfizer keine klinischen Studien veröffentlicht habe, die zeigten, dass sich das Medikament nicht signifikant von einem Placebo unterschied.

Baum Hedlund, Aristei & Goldman und Pendley Baudin & Baudin & Coffin haben die Klage im Namen der Klägerin und der Verbraucher in den USA und Kalifornien eingereicht.

Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, eine Substanz ohne Wirkstoff, die von einigen Teilnehmern einer klinischen Studie eingenommen wurde, um festzustellen, ob das Zielarzneimittel, in diesem Fall Zoloft, wirksamer ist.

Pfizer wird beschuldigt, Zoloft täuschend als "hochwirksame Behandlung für Depressionen" vermarktet zu haben, obwohl er wusste, dass das Medikament im besten Fall praktisch nicht von einer Zuckerpille zu unterscheiden war.

In der Beschwerde wird behauptet:

• Die meisten Zoloft-klinischen Studien, die sich auf ihre Wirksamkeit konzentrierten, erwiesen sich entweder als negativ oder als neutral. In den meisten Wirksamkeitsstudien war Zoloft nicht signifikant besser als ein Placebo bei der Linderung der Symptome einer Depression. In einigen Fällen erzielte das Placebo bessere Ergebnisse als Zoloft.
• Pfizer wusste, wie effektiv oder unwirksam Zoloft war ", wie in den internen Firmendokumenten dokumentiert, die in der Beschwerde besprochen wurden.
• Obwohl Pfizer sehr gut wusste, dass Zolofts Wirksamkeit "weniger als stellar" war, fuhr er fort, das Medikament falsch zu vermarkten, als ob es sehr vorteilhaft für Patienten mit Depression wäre.
• Zolofts Medikamentenlabel wurde absichtlich von Pfizer hergestellt, um Verbraucher und Ärzte dazu zu verleiten zu glauben, dass das Medikament bei der Behandlung von Depressionen besser ist als es wirklich ist.
• Durch die Überzeugung von Verbrauchern und Ärzten, dass Zoloft bei der Behandlung von Depressionen hochwirksam ist, wusste Pfizer, dass es einen Gewinn bringen könnte. Dies wurde nicht durch sein ungenaues und irreführendes Arzneimittelkennzeichen erreicht, sondern durch ein "umfassendes Schema der selektiven Veröffentlichung klinischer Studiendaten, Ghostwriting-positiver Manuskripte über die Wirksamkeit von Zoloft, der Bezahlung von prominenten Ärzten (bekannt als Key Opinion Leader oder" KOLS "). ) um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoloft zu demonstrieren und irreführende Werbung im Fernsehen und in Zeitschriften zu verbreiten. "
• Aufgrund der umfangreichen und betrügerischen Marketingbemühungen des Unternehmens wurden Zoloft-Umsatzgewinne in Milliardenhöhe erzielt.
• Zoloft wurde 1991 auf den Markt gebracht. Seitdem hat der Umsatz des Unternehmens mehr als 30 Milliarden US-Dollar betragen. Bevor das Zoloft-Patent im Jahr 2007 auslief, gefolgt von einer Reihe von preisgünstigeren generischen Alternativen zu dem Medikament mit Markennamen, überstieg Zoloft's Jahresumsatz jedes Jahr 3 Milliarden US-Dollar. Auch heute, nach dem Auslaufen des Patents, bringt Zoloft jährlich mehr als 500 Dollar Umsatz ein. Es gibt über 20 Millionen Rezepte von Zoloft und Generika Sertralin jährlich gefüllt.

Frau Plumlee sagt, dass ihre Dosierung von Zoloft im Laufe der Jahre wiederholt erhöht wurde, weil es bei der Behandlung ihrer depressiven Symptome nicht wirksam war.

Plumlee sagte:

"Ich wurde dazu gebracht zu glauben, dass dieses Medikament bei der Behandlung von Depressionen sehr wirksam war. Was ich bekam, waren drei Jahre falsche Hoffnungen mit Nebenwirkungen. Ich erzählte meinem Arzt, dass ich nicht dachte, dass Zoloft mir half, aber er sagte mir immer wieder Ich fühle mich betrogen und betrogen von Pfizer.Mit meiner Klage hoffe ich, dass Pfizer das Geld, das ich und andere, die Zoloft gekauft haben, zurückbezahlt. Ich denke, das sollte Pfizer und anderen Pharmaunternehmen einen Anreiz geben, zu täuschen die Öffentlichkeit. Pfizer sollte nicht erlaubt sein, Geld zu behalten, das es mit unehrlichen Mitteln gemacht hat. "
Rechtsanwalt Michael L. Baum sagte:

"Die Leute denken, dass, wenn ein Medikament von der FDA zugelassen wurde, es in Ordnung sein muss. Aber, wie die jüngste Flut von FDA-Whistleblower Fällen gezeigt haben, ist das nicht unbedingt der Fall." Zum Beispiel erklärte Dr. David B. Ross, ein früherer FDA-Prüfer, der das Antibiotikum Ketek pfiff, in einem Interview, dass die Pharmaindustrie "FDA-Kunde geworden ist. Die Leute bei der FDA wissen, dass sie vorsichtig sein müssen Industrie … auch wenn ein Produkt nicht funktioniert … Druck auf die Manager, der an die Prüfer weitergeleitet wird, um einen Weg zur Genehmigung zu finden.

Hersteller wie Pfizer wissen das und haben es genutzt, obwohl sie primär dafür verantwortlich sind, Ärzte und Patienten über die Vorteile und Risiken der von ihnen vermarkteten Medikamente zu informieren. Millionen von Verbrauchern in den Vereinigten Staaten gaben Milliarden von Dollars für ein Medikament aus, dessen Nutzen wahrscheinlich klinisch unbedeutend war, während sie einigen sehr ernsten Risiken ausgesetzt waren. "
Dr. Irving Kirsch, Direktor des Placebo Studies Program an der Harvard Medical School, erwähnt in seinem Buch The Emperor's New Drugs. "Arzneimittelhersteller wussten, wie gering die Wirkung ihrer Medikamente im Vergleich zu Placebos war, ebenso wie die FDA und andere Zulassungsbehörden. Die Firmen fanden verschiedene Wege, um die Daten für ihre Produkte günstiger erscheinen zu lassen. Meine Kollegen und ich hatten nicht wirklich etwas Neues entdeckt. Wir hatten nur ihr, schmutziges kleines Geheimnis 'offenbart. "

In Bezug auf die gerade eingereichte Zoloft-Wirksamkeitsklasse fügte Kirsch hinzu: "In den Studien, die Pfizer durchgeführt hat, um die Wirksamkeit von Zoloft zur Behandlung von Depressionen zu testen, zeigte eine Mehrheit keinen signifikanten Unterschied zwischen Zoloft und Placebo. Was beunruhigend ist, ist in den beiden Studien, in denen Zoloft auftrat Das Ergebnis ist so gering, dass es kaum einen signifikanten klinischen Nutzen für den Patienten bringt.Meine Analysen der von Pfizer durchgeführten Forschung zeigen, dass der wahrgenommene Nutzen, den Patienten von Zoloft erwarten, in erster Linie auf das Placebo zurückzuführen ist Wirkung – der Glaube oder die Hoffnung, dass sie ein wirksames Medikament einnehmen. "

Pfizer sagt, dass klinische Studien sowie jahrelange Daten von Millionen von Patienten über zwanzig Jahre beweisen, dass Zoloft ein wirksames Antidepressivum ist.

In einem Interview mit The Associated Press, Pfizer und vier Experten in der Psychiatrie nannte die Klage "frivol".

Geschrieben von Christian Nordqvist